Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaktion og sikkerhed/tolerabilitet mellem NVP-1603-1 og NVP-1603-2

21. august 2019 opdateret af: NVP Healthcare

Farmakokinetisk interaktion og sikkerhed/tolerabilitet mellem NVP-1603-1 og NVP-1603-2 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet mellem NVP-1603-1 og NVP-1603-2

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet mellem NVP-1603-1 og NVP-1603-2

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 19 år eller ældre ved screeningstest.
  • BMI på >18,5 kg/㎡ og <27,0 kg/㎡ emne, vægt mere end 50 kg.
  • Emnet har underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgsprodukt (fase I-studie eller biologisk undersøgelse) inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med (eller tilstedeværelse) undersøgelse af medicinabsortering, distribution, metabolisme (f.eks. lever/ductal, nyre, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, GI, hæmatologi, onkologi, CNS, muskulo-skelet) eller relateret tidligere medicinsk/kirurgisk historie
  • Aktuelt alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVP-1603-1 (P)

Lægemiddel: NVP-1603-1

1 kapsel, oral dosering
Medicin: NVP-1603-1 (P)
1 kapsel, enkelt oral dosering
Andre navne:
  • NVP-1603-1
Eksperimentel: NVP-1603-2(T)

Lægemiddel: NVP-1603-2

1 Tablet, oral dosering
Medicin: NVP-1603-2 (T)
1 tablet, enkelt oral dosering
Andre navne:
  • NVP-1603-2
Eksperimentel: NVP-1603-1 og NVP-1603-2 (P+T)
Lægemiddel: NVP-1603-1, 1 kapsel og NVP-1603-2, 1 tablet samtidig administration (oral dosering)
Medicin: NVP-1603-1 og NVP-1603-2 (P+T)
1 kapsel og 1 tablet samtidig administration, oral enkeltdosering
Andre navne:
  • NVP-1603-1 og NVP-1603-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk interaktion
Tidsramme: 0-48 timer
Areal under kurven (AUC)
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NVP Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVP-1603_P1_DDI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVP-1603-1 (P)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner