Farmakokinetikai kölcsönhatás és biztonságosság/tolerálhatóság az NVP-1603-1 és az NVP-1603-2 között
2019. augusztus 21. frissítette: NVP Healthcare
Farmakokinetikai kölcsönhatás és biztonság/tolerálhatóság az NVP-1603-1 és az NVP-1603-2 között egészséges férfi önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az NVP-1603-1 és az NVP-1603-2 farmakokinetikáját és biztonságosságát/tolerabilitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
farmakokinetika és biztonságosság/tolerálhatóság az NVP-1603-1 és az NVP-1603-2 között
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb férfiak a szűrővizsgálaton.
- BMI >18,5kg/㎡ és <27,0kg/㎡ alany, súlya több mint 50 kg.
- Az alany aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés vizsgálati készítménnyel (I. fázisú vizsgálat vagy biológiai vizsgálat) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- A vizsgált gyógyszer felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának (pl. máj/ductalis, vese, kardiovaszkuláris, endokrin, légzőszervi, GI, hematológia, onkológia, központi idegrendszer, izom-csontrendszer) kórtörténete (vagy jelenléte) vagy a kapcsolódó korábbi orvosi/műtéti kórtörténet
- Jelenlegi alkoholfogyasztás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NVP-1603-1 (P)
Gyógyszer: NVP-1603-1 1 kapszula, orális adagolás |
1 kapszula, egyszeri orális adagolás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NVP-1603-2(T)
Gyógyszer: NVP-1603-2 1 tabletta, orális adagolás |
1 tabletta, egyszeri orális adagolás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NVP-1603-1 és NVP-1603-2 (P+T)
Gyógyszer: NVP-1603-1, 1 kapszula és NVP-1603-2, 1 tabletta együttes alkalmazás (szájon át történő adagolás)
|
1 kapszula és 1 tabletta együttadása, orális egyszeri adagolás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai kölcsönhatás
Időkeret: 0-48 óra
|
Görbe alatti terület (AUC)
|
0-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVP-1603_P1_DDI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .