Farmakokinetisk interaksjon og sikkerhet/tolerabilitet mellom NVP-1603-1 og NVP-1603-2
21. august 2019 oppdatert av: NVP Healthcare
Farmakokinetisk interaksjon og sikkerhet/tolerabilitet mellom NVP-1603-1 og NVP-1603-2 hos friske mannlige frivillige
Formålet med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen mellom NVP-1603-1 og NVP-1603-2
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
farmakokinetikk og sikkerhet/tolerabilitet mellom NVP-1603-1 og NVP-1603-2
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 19 år eller eldre ved screeningtest.
- BMI på >18,5 kg/㎡ og <27,0 kg/㎡ emne, vekt mer enn 50 kg.
- Subjektet har signert og datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et forsøksprodukt (fase I-studie eller biologisk studie) innen 3 måneder før første dose med studiemedisin.
- Historie om (eller tilstedeværelse) av medisinabsortering, distribusjon, metabolisme (f.eks. lever/ductal, nyre, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, GI, hematologi, onkologi, CNS, muskel-skjelett) eller relatert tidligere medisinsk/kirurgisk historie
- Nåværende alkoholmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NVP-1603-1 (P)
Legemiddel: NVP-1603-1 1 kapsel, oral dosering |
1 kapsel, enkelt oral dosering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NVP-1603-2(T)
Legemiddel: NVP-1603-2 1 Tablett, oral dosering |
1 tablett, enkelt oral dosering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NVP-1603-1 og NVP-1603-2 (P+T)
Legemiddel: NVP-1603-1, 1 kapsel og NVP-1603-2, 1 tablett samtidig administrering (oral dosering)
|
1 kapsel og 1 tablett samtidig administrering, oral enkeltdosering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk interaksjon
Tidsramme: 0-48 timer
|
Område under kurven (AUC)
|
0-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
28. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NVP-1603_P1_DDI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .