结肠荧光素显像共聚焦内窥镜性能研究
2022年11月17日 更新者：Danielle Kim Turgeon、University of Michigan
该研究项目的总体目标是评估共焦内窥镜的成像性能。
荧光素是一种经 FDA 批准的局部荧光染料，将用于提供局部粘膜对比。
该仪器的目的是提供实时内窥镜“组织学”，以指导患者研究组的内窥镜活检或内窥镜粘膜切除术 (EMR)。
这种内窥镜探头将在患有结肠发育不良、已知结肠腺瘤性息肉计划进行内镜切除术或疑似炎症性肠病 (IBD) 患者的结肠镜检查期间使用。
研究概览
详细说明
该设备正在一小群人中进行测试：对于各种组织学上不同的结肠病变或疾病（例如结肠癌），每种个体通常少于 10 人。
IBD、腺瘤、无蒂系列化腺瘤 (SSA)、增生性息肉、正常组织）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者至少满足以下条件之一：
- 患结直肠癌和结肠息肉的风险增加
- 已知的结肠腺瘤计划进行结肠息肉切除术
- 安排门诊结肠镜检查以跟踪监测已知异型增生或高度异型增生高风险的 IBD。
排除标准：
受试者满足以下所有条件：
- 受试者被安排在密歇根大学卫生系统的医疗程序部门进行门诊结肠镜检查。
- 受试者在医学上已获准进行该程序（例如 抗凝血剂、合并症的清除）安全地进行该程序的标准实践指南将足以用于我们的研究。
- 18 至 100 岁
- 愿意并能够签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结肠组织异常的受试者
研究对象将是结肠腺瘤的高危人群（即
腺瘤/腺癌的强烈家族史或腺瘤/腺癌的个人病史），已知的腺瘤计划进行内窥镜切除术，或疑似炎症性肠病（IBD）不典型增生的受试者。
荧光素将喷洒在感兴趣的区域，为共聚焦内窥镜拍摄的图像提供成像对比度。
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该仪器提供实时内窥镜“组织学”，以指导患者研究组在结肠镜检查期间进行内窥镜活检或内窥镜粘膜切除术 (EMR)。
荧光染料仅用于成像对比。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用成像造影剂荧光素的共焦内窥镜的深度成像能力
大体时间：5分钟
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测试产品的功效将通过评估从结肠粘膜的可疑区域测得的荧光强度来评估，在该可疑区域施用药剂与邻近的正常粘膜相比。
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月28日
初级完成 (实际的)
2022年6月2日
研究完成 (实际的)
2022年6月2日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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