Untersuchung der Leistung eines konfokalen Endomikroskops mit Fluorescein-Bildgebungsmittel im Dickdarm
17. November 2022 aktualisiert von: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Bewertung der Abbildungsleistung eines konfokalen Endomikroskops.
Fluorescein, ein von der FDA zugelassener topischer Fluoreszenzfarbstoff, wird verwendet, um einen topischen Schleimhautkontrast bereitzustellen.
Der Zweck dieses Instruments besteht darin, eine endoskopische "Histologie" in Echtzeit bereitzustellen, um die endoskopische Biopsie oder die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) in der Patientenstudiengruppe zu leiten.
Diese Endomikroskopsonde wird während Koloskopien bei Patienten mit Dickdarmdysplasie, bekannten adenomatösen Dickdarmpolypen, für die eine endoskopische Resektion geplant ist, oder Verdacht auf Dysplasie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) verwendet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Gerät wird in kleinen Gruppen von Personen getestet: im Allgemeinen weniger als 10 für jede einer Vielzahl von histologisch unterschiedlichen Dickdarmläsionen oder -erkrankungen (z.
IBD, Adenome, sessil seriated Adenomas (SSAs), hyperplastische Polypen, normales Gewebe).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Betreff erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Erhöhtes Risiko für Darmkrebs und Dickdarmpolypen
- Bekannte Dickdarmadenome, für die eine Dickdarmpolypenresektion vorgesehen ist
- Geplant für ambulante Koloskopie zur Nachsorge von IBD mit bekannter Dysplasie oder mit hohem Risiko für hochgradige Dysplasie.
Ausschlusskriterien:
Betreff erfüllt alle folgenden Kriterien:
- Das Subjekt ist für eine ambulante Koloskopie in der Abteilung für medizinische Verfahren des Gesundheitssystems der Universität von Michigan vorgesehen.
- Das Subjekt ist medizinisch für das Verfahren zugelassen (z. Auswaschung für Antikoagulanzien, Komorbiditäten) Standardpraxisrichtlinien für eine sichere Durchführung des Verfahrens werden für unsere Studie ausreichend sein.
- Alter 18 bis 100 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Personen mit abnormalem Dickdarmgewebe
Die Studienteilnehmer haben ein hohes Risiko für Dickdarmadenome (d. h.
starke Familienanamnese von Adenomen/Adenokarzinom oder persönliche Vorgeschichte von Adenomen/Adenokarzinom), bekanntes Adenom, für das eine endoskopische Resektion geplant ist, oder bei Patienten mit Verdacht auf Dysplasie bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
Fluorescein wird auf den interessierenden Bereich gesprüht, um einen Bildkontrast für die mit dem konfokalen Endomikroskop aufgenommenen Bilder bereitzustellen.
|
Dieses Instrument bietet eine endoskopische "Histologie" in Echtzeit, um die endoskopische Biopsie oder die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) in der Patientenstudiengruppe während der Koloskopie zu führen.
Fluoreszierender Farbstoff, der nur für den Bildkontrast verwendet wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tiefenabbildungsfähigkeit des konfokalen Endomikroskops unter Verwendung eines bildgebenden Kontrastmittels, Fluorescein
Zeitfenster: fünf Minuten
|
Die Wirksamkeit des Testprodukts wird bewertet, indem die Fluoreszenzintensitäten bewertet werden, die an verdächtigen Bereichen der Dickdarmschleimhaut gemessen werden, wo das Mittel verabreicht wird, im Vergleich zu benachbarter normaler Schleimhaut.
|
fünf Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00124968
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Konfokales Endomikroskop
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