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Studio delle prestazioni dell'endomicroscopio confocale con agente di imaging con fluoresceina nel colon

17 novembre 2022 aggiornato da: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Lo scopo generale di questo progetto di ricerca è valutare le prestazioni di imaging di un endomicroscopio confocale. La fluoresceina, un colorante fluorescente topico approvato dalla FDA, verrà utilizzata per fornire contrasto mucoso topico. Lo scopo di questo strumento è fornire "istologia" endoscopica in tempo reale per guidare la biopsia endoscopica o la resezione endoscopica della mucosa (EMR) nel gruppo di studio del paziente. Questa sonda endomicroscopica verrà utilizzata durante le colonscopie in soggetti con displasia del colon, polipi adenomatosi del colon noti in attesa di resezione endoscopica o sospetta displasia in soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo è in fase di test in piccoli gruppi di individui: generalmente meno di 10 per ciascuno di una varietà di lesioni o malattie del colon istologicamente diverse (ad es. IBD, adenomi, adenomi seriati sessili (SSA), polipi iperplastici, tessuto normale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

  • Ad aumentato rischio di cancro del colon-retto e polipi del colon
  • Adenomi del colon noti in attesa di resezione del polipo del colon
  • Programmato per la colonscopia ambulatoriale per la sorveglianza di follow-up di IBD con displasia nota o che sono ad alto rischio di displasia di alto grado.

Criteri di esclusione:

Il soggetto soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Il soggetto è programmato per la colonscopia ambulatoriale presso l'unità di procedure mediche presso il sistema sanitario dell'Università del Michigan.
  • Il soggetto è autorizzato dal punto di vista medico per la procedura (ad es. washout per anticoagulanti, comorbilità) Le linee guida pratiche standard per procedere in sicurezza con la procedura saranno sufficienti per il nostro studio.
  • Età da 18 a 100 anni
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con tessuto del colon anomalo
I soggetti dello studio saranno ad alto rischio di adenomi del colon (es. forte storia familiare di adenomi/adenocarcinomi o storia personale di adenomi/adenocarcinomi), adenoma noto programmato per resezione endoscopica, o in soggetti con sospetta displasia nella malattia infiammatoria intestinale (IBD). La fluoresceina verrà spruzzata sull'area di interesse per fornire contrasto alle immagini acquisite con l'endomicroscopio confocale.
Dispositivo: endomicroscopio confocale
Questo strumento fornisce "istologia" endoscopica in tempo reale per guidare la biopsia endoscopica o la resezione endoscopica della mucosa (EMR) nel gruppo di studio del paziente durante le colonscopie.
Droga: Fluoresceina
Colorante fluorescente utilizzato solo per il contrasto dell'imaging.
Altri nomi:
  • Fluorescite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di imaging di profondità dell'endomicroscopio confocale utilizzando un agente di contrasto per imaging, la fluoresceina
Lasso di tempo: cinque minuti
L'efficacia del prodotto in esame sarà valutata valutando le intensità di fluorescenza misurate dalle regioni sospette della mucosa del colon in cui viene somministrato l'agente rispetto alla mucosa normale adiacente.
cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00124968

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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