Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ydeevne af konfokalt endomomikroskop med fluorescein-billeddannelsesmiddel i tyktarmen

17. november 2022 opdateret af: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at evaluere den billeddannende ydeevne af et konfokalt endomikroskop. Fluorescein, et FDA-godkendt topisk fluorescerende farvestof, vil blive brugt til at give topisk slimhindekontrast. Formålet med dette instrument er at give endoskopisk "histologi" i realtid til at vejlede endoskopisk biopsi eller endoskopisk mucosal resektion (EMR) i patientundersøgelsesgruppen. Denne endomikroskopsonde vil blive brugt under koloskopier hos personer med colondysplasi, kendte colonadenomatøse polypper planlagt til endoskopisk resektion eller mistænkt dysplasi hos personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheden testes i små grupper af individer: generelt mindre end 10 for hver af en række histologisk forskellige colonlæsioner eller sygdomme (f. IBD, adenomer, sessile seriated adenomas (SSA'er), hyperplastiske polypper, normalt væv).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet opfylder mindst et af følgende kriterier:

  • Med øget risiko for tyktarmskræft og tyktarmspolypper
  • Kendte colonadenomer planlagt til colonpolyppersektion
  • Planlagt til ambulant koloskopi for opfølgende overvågning af IBD med kendt dysplasi eller som har høj risiko for høj grad af dysplasi.

Ekskluderingskriterier:

Emnet opfylder alle følgende kriterier:

  • Emnet er planlagt til ambulant koloskopi i Medical Procedures Unit ved University of Michigan Health System.
  • Forsøgspersonen er lægegodkendt til proceduren (f. udvaskning for antikoagulantia, komorbiditeter) Standard praksis retningslinjer for sikkert at fortsætte med proceduren vil være tilstrækkelige for vores undersøgelse.
  • Alder 18 til 100 år
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med unormalt tyktarmsvæv
Forsøgspersonerne vil være i højrisiko for colonadenomer (dvs. stærk familiehistorie med adenomer/adenokarcinom eller personlig historie med adenomer/adenokarcinom), kendt adenom, der er planlagt til endoskopisk resektion eller hos personer med mistanke om dysplasi i inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Fluorescein vil blive sprayet på området af interesse for at give billedkontrast til billeder taget med det konfokale endomikroskop.
Enhed: konfokalt endomikroskop
Dette instrument giver endoskopisk "histologi" i realtid til at vejlede endoskopisk biopsi eller endoskopisk slimhinderesektion (EMR) i patientstudiegruppen under koloskopier.
Medicin: Fluorescein
Fluorescerende farvestof bruges kun til billedkontrast.
Andre navne:
  • Fluorescit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybdebilleddannelsesevne af det konfokale endomikroskop ved hjælp af et billeddannende kontrastmiddel, fluorescein
Tidsramme: fem minutter
Testproduktets effektivitet vil blive vurderet ved at evaluere fluorescensintensiteterne målt fra mistænkelige områder af tyktarmsslimhinden, hvor midlet administreres, sammenlignet med tilstødende normal slimhinde.
fem minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00124968

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenomatøse polypper

Kliniske forsøg med konfokalt endomikroskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner