Studie av prestanda av konfokalt endomomikroskop med fluoresceinavbildningsmedel i tjocktarmen
17 november 2022 uppdaterad av: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Det övergripande syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera avbildningsprestandan hos ett konfokalt endomikroskop.
Fluorescein, ett FDA-godkänt topiskt fluorescerande färgämne, kommer att användas för att ge aktuell slemhinnekontrast.
Syftet med detta instrument är att tillhandahålla endoskopisk "histologi" i realtid för att vägleda endoskopisk biopsi eller endoskopisk mukosal resektion (EMR) i patientstudiegruppen.
Denna endomikroskopsond kommer att användas under koloskopier hos patienter med kolondysplasi, kända adenomatösa kolonpolyper planerade för endoskopisk resektion eller misstänkt dysplasi hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enheten testas i små grupper av individer: i allmänhet mindre än 10 för var och en av en mängd olika histologiskt olika kolonskador eller sjukdomar (t.
IBD, adenom, sessila serierade adenom (SSA), hyperplastiska polyper, normal vävnad).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnet uppfyller minst ett av följande kriterier:
- Med ökad risk för kolorektal cancer och tjocktarmspolyper
- Kända kolonadenom planerade för colonpolyppersektion
- Planerad för poliklinisk koloskopi för uppföljande övervakning av IBD med känd dysplasi eller som löper hög risk för höggradig dysplasi.
Exklusions kriterier:
Ämnet uppfyller alla följande kriterier:
- Försökspersonen är planerad till poliklinisk koloskopi i Medical Procedures Unit vid University of Michigan Health System.
- Försökspersonen är medicinskt godkänd för proceduren (t.ex. tvättning för antikoagulantia, komorbiditeter) Standardpraxisriktlinjer för att säkert fortsätta med proceduren kommer att vara tillräckliga för vår studie.
- Ålder 18 till 100 år
- Vill och kan underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner med onormal kolonvävnad
Försökspersonerna kommer att ha hög risk för kolonadenom (dvs.
stark familjehistoria av adenom/adenokarcinom eller personlig historia av adenom/adenokarcinom), känt adenom planerat för endoskopisk resektion eller hos personer med misstänkt dysplasi vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Fluorescein kommer att sprayas på området av intresse för att ge bildkontrast för bilderna tagna med det konfokala endomikroskopet.
|
Detta instrument tillhandahåller endoskopisk "histologi" i realtid för att vägleda endoskopisk biopsi eller endoskopisk mukosal resektion (EMR) i patientstudiegruppen under koloskopier.
Fluorescerande färgämne används endast för bildkontrast.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Djupavbildningsförmåga hos det konfokala endomikroskopet med hjälp av ett bildkontrastmedel, fluorescein
Tidsram: fem minuter
|
Testproduktens effektivitet kommer att bedömas genom att utvärdera fluorescensintensiteten mätt från misstänkta regioner av tjocktarmsslemhinnan där medlet administreras jämfört med intilliggande normal slemhinna.
|
fem minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2017
Första postat (Faktisk)
18 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00124968
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .