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Estudo do desempenho do endomicroscópio confocal com agente de imagem de fluoresceína no cólon

17 de novembro de 2022 atualizado por: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
O objetivo geral deste projeto de pesquisa é avaliar o desempenho de imagem de um endomicroscópio confocal. A fluoresceína, um corante fluorescente tópico aprovado pela FDA, será usada para fornecer contraste tópico da mucosa. O objetivo deste instrumento é fornecer "histologia" endoscópica em tempo real para orientar a biópsia endoscópica ou a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) no grupo de estudo do paciente. Esta sonda de endomicroscópio será usada durante colonoscopias em indivíduos com displasia colônica, pólipos adenomatosos colônicos conhecidos agendados para ressecção endoscópica ou suspeita de displasia em indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal (DII).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo está sendo testado em pequenos grupos de indivíduos: geralmente menos de 10 para cada uma de uma variedade de lesões ou doenças colônicas histologicamente diferentes (p. IBD, adenomas, adenomas seriados sésseis (SSAs), pólipos hiperplásicos, tecido normal).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito atende a pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Com risco aumentado de câncer colorretal e pólipos colônicos
  • Adenomas colônicos conhecidos agendados para ressecção de pólipos colônicos
  • Agendado para colonoscopia ambulatorial para vigilância de acompanhamento de DII com displasia conhecida ou com alto risco de displasia de alto grau.

Critério de exclusão:

O assunto atende a todos os seguintes critérios:

  • O sujeito está agendado para colonoscopia ambulatorial na Unidade de Procedimentos Médicos do Sistema de Saúde da Universidade de Michigan.
  • O sujeito está clinicamente liberado para o procedimento (por exemplo, washout para anticoagulantes, comorbidades) Diretrizes de prática padrão para prosseguir com segurança com o procedimento serão suficientes para nosso estudo.
  • Idade 18 a 100 anos
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com tecido anormal do cólon
Os sujeitos do estudo serão de alto risco para adenomas colônicos (ou seja, história familiar forte de adenomas/adenocarcinoma ou história pessoal de adenomas/adenocarcinoma), adenoma conhecido agendado para ressecção endoscópica ou em indivíduos com suspeita de displasia na doença inflamatória intestinal (DII). A fluoresceína será pulverizada na área de interesse para fornecer contraste de imagem para as imagens tiradas com o endomicroscópio confocal.
Dispositivo: endomicroscópio confocal
Este instrumento fornece "histologia" endoscópica em tempo real para orientar a biópsia endoscópica ou ressecção endoscópica da mucosa (EMR) no grupo de estudo do paciente durante colonoscopias.
Medicamento: Fluoresceína
Corante fluorescente usado apenas para contraste de imagem.
Outros nomes:
  • Fluorescite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de imagem de profundidade do endomicroscópio confocal usando um agente de contraste de imagem, fluoresceína
Prazo: cinco minutos
A eficácia do produto de teste será avaliada avaliando as intensidades de fluorescência medidas a partir de regiões suspeitas da mucosa colônica onde o agente é administrado em comparação com a mucosa normal adjacente.
cinco minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00124968

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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