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Estudio del rendimiento del endomicroscopio confocal con agente de imagen de fluoresceína en el colon

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
El objetivo general de este proyecto de investigación es evaluar el rendimiento de imagen de un endomicroscopio confocal. Se utilizará fluoresceína, un tinte fluorescente tópico aprobado por la FDA, para proporcionar contraste tópico en la mucosa. El propósito de este instrumento es proporcionar "histología" endoscópica en tiempo real para guiar la biopsia endoscópica o la resección mucosa endoscópica (EMR) en el grupo de estudio de pacientes. Esta sonda de endomicroscopio se utilizará durante colonoscopias en sujetos con displasia colónica, pólipos adenomatosos colónicos conocidos programados para resección endoscópica o sospecha de displasia en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo se está probando en pequeños grupos de personas: generalmente menos de 10 para cada una de una variedad de lesiones o enfermedades colónicas histológicamente diferentes (p. EII, adenomas, adenomas seriados sésiles (SSA), pólipos hiperplásicos, tejido normal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto cumple al menos uno de los siguientes criterios:

  • En mayor riesgo de cáncer colorrectal y pólipos colónicos
  • Adenomas colónicos conocidos programados para resección de pólipos colónicos
  • Programado para una colonoscopia ambulatoria para la vigilancia de seguimiento de la EII con displasia conocida o con alto riesgo de displasia de alto grado.

Criterio de exclusión:

El sujeto cumple con todos los siguientes criterios:

  • El sujeto está programado para una colonoscopia ambulatoria en la Unidad de Procedimientos Médicos del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan.
  • El sujeto está médicamente autorizado para el procedimiento (p. lavado para anticoagulantes, comorbilidades) Las pautas de práctica estándar para proceder con seguridad con el procedimiento serán suficientes para nuestro estudio.
  • Edad 18 a 100 años
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con tejido de colon anormal
Los sujetos del estudio tendrán un alto riesgo de adenomas colónicos (es decir, fuerte historial familiar de adenomas/adenocarcinoma o historial personal de adenomas/adenocarcinoma), adenoma conocido programado para resección endoscópica, o en sujetos con sospecha de displasia en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Se rociará fluoresceína en el área de interés para proporcionar contraste de imagen para las imágenes tomadas con el endomicroscopio confocal.
Dispositivo: endomicroscopio confocal
Este instrumento proporciona "histología" endoscópica en tiempo real para guiar la biopsia endoscópica o la resección mucosa endoscópica (EMR) en el grupo de estudio de pacientes durante las colonoscopias.
Droga: Fluoresceína
Colorante fluorescente utilizado solo para el contraste de imágenes.
Otros nombres:
  • Fluorescita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de imágenes de profundidad del endomicroscopio confocal usando un agente de contraste de imágenes, fluoresceína
Periodo de tiempo: cinco minutos
La eficacia del producto de prueba se evaluará evaluando las intensidades de fluorescencia medidas en las regiones sospechosas de la mucosa colónica donde se administra el agente en comparación con la mucosa normal adyacente.
cinco minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00124968

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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