Badanie działania endomikroskopu konfokalnego z fluoresceinowym środkiem obrazującym w jelicie grubym
17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Ogólnym celem tego projektu badawczego jest ocena wydajności obrazowania endomikroskopu konfokalnego.
Fluoresceina, zatwierdzony przez FDA barwnik fluorescencyjny do stosowania miejscowego, zostanie użyta do zapewnienia miejscowego kontrastu błony śluzowej.
Celem tego instrumentu jest zapewnienie endoskopowej „histologii” w czasie rzeczywistym w celu prowadzenia endoskopowej biopsji lub endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) w grupie badawczej pacjentów.
Ta sonda endomikroskopowa będzie używana podczas kolonoskopii u pacjentów z dysplazją okrężnicy, rozpoznanymi polipami gruczolakowatymi okrężnicy planowanymi do resekcji endoskopowej lub podejrzeniem dysplazji u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie jest testowane na małych grupach osób: na ogół mniej niż 10 dla każdej z różnych zmian histologicznych lub chorób okrężnicy (np.
IBD, gruczolaki, siedzące gruczolaki seryjne (SSA), polipy hiperplastyczne, tkanka prawidłowa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmiot spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Ze zwiększonym ryzykiem raka jelita grubego i polipów okrężnicy
- Znane gruczolaki okrężnicy przeznaczone do resekcji polipów okrężnicy
- Zaplanowane na ambulatoryjną kolonoskopię w celu monitorowania IBD ze stwierdzoną dysplazją lub z wysokim ryzykiem wystąpienia dysplazji dużego stopnia.
Kryteria wyłączenia:
Przedmiot spełnia wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjent ma zaplanowaną ambulatoryjną kolonoskopię w Oddziale Procedur Medycznych Systemu Zdrowia Uniwersytetu Michigan.
- Podmiot jest medycznie dopuszczony do zabiegu (np. wypłukiwanie z powodu antykoagulantów, choroby współistniejące) Standardowe wytyczne dotyczące bezpiecznego przeprowadzenia zabiegu będą wystarczające dla naszego badania.
- Wiek od 18 do 100 lat
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z nieprawidłową tkanką okrężnicy
Badani będą należeć do grupy wysokiego ryzyka gruczolaków okrężnicy (tj.
silny wywiad rodzinny w kierunku gruczolakoraka/gruczolakoraka lub osobisty wywiad w kierunku gruczolakoraka/gruczolakoraka), rozpoznany gruczolak zakwalifikowany do resekcji endoskopowej lub u pacjentów z podejrzeniem dysplazji w przebiegu nieswoistego zapalenia jelit (IBD).
Fluoresceina zostanie rozpylona na obszar zainteresowania, aby zapewnić kontrast obrazu dla obrazów wykonanych za pomocą endomikroskopu konfokalnego.
|
Instrument ten zapewnia endoskopową „histologię” w czasie rzeczywistym, aby kierować biopsją endoskopową lub endoskopową resekcją błony śluzowej (EMR) w grupie badawczej pacjentów podczas kolonoskopii.
Barwnik fluorescencyjny używany wyłącznie do kontrastu obrazowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość obrazowania głębi przez endomikroskop konfokalny przy użyciu środka kontrastowego do obrazowania, fluoresceiny
Ramy czasowe: pięć minut
|
Skuteczność badanego produktu będzie oceniana przez ocenę intensywności fluorescencji mierzonej z podejrzanych obszarów błony śluzowej okrężnicy, gdzie środek jest podawany w porównaniu z sąsiadującą normalną błoną śluzową.
|
pięć minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00124968
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .