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Étude des performances de l'endomicroscope confocal avec agent d'imagerie à la fluorescéine dans le côlon

17 novembre 2022 mis à jour par: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
L'objectif global de ce projet de recherche est d'évaluer les performances d'imagerie d'un endomicroscope confocal. La fluorescéine, un colorant fluorescent topique approuvé par la FDA, sera utilisée pour fournir un contraste muqueux topique. Le but de cet instrument est de fournir une "histologie" endoscopique en temps réel pour guider la biopsie endoscopique ou la résection muqueuse endoscopique (EMR) dans le groupe d'étude de patients. Cette sonde d'endomicroscope sera utilisée lors de coloscopies chez des sujets atteints de dysplasie colique, de polypes adénomateux coliques connus devant faire l'objet d'une résection endoscopique ou de dysplasie suspectée chez des sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif est testé sur de petits groupes d'individus : généralement moins de 10 pour chacune d'une variété de lésions ou de maladies du côlon histologiquement différentes (par ex. IBD, adénomes, adénomes sériés sessiles (SSA), polypes hyperplasiques, tissu normal).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le sujet répond à au moins un des critères suivants :

  • Risque accru de cancer colorectal et de polypes du côlon
  • Adénomes coliques connus devant subir une résection de polypes coliques
  • Prévu pour une coloscopie ambulatoire pour la surveillance de suivi des MICI avec dysplasie connue ou qui présentent un risque élevé de dysplasie de haut grade.

Critère d'exclusion:

Le sujet répond à tous les critères suivants :

  • Le sujet doit subir une coloscopie ambulatoire dans l'unité de procédures médicales du système de santé de l'Université du Michigan.
  • Le sujet est médicalement autorisé pour la procédure (par ex. lavage pour anticoagulants, comorbidités) Les directives de pratique standard pour procéder en toute sécurité à la procédure seront suffisantes pour notre étude.
  • De 18 à 100 ans
  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets présentant des tissus anormaux du côlon
Les sujets de l'étude seront à haut risque d'adénomes du côlon (c'est-à-dire antécédent familial important d'adénomes/adénocarcinomes ou antécédent personnel d'adénomes/adénocarcinomes), adénome connu devant subir une résection endoscopique, ou chez des sujets suspects de dysplasie dans une maladie inflammatoire de l'intestin (MII). La fluorescéine sera pulvérisée sur la zone d'intérêt pour fournir un contraste d'imagerie pour les images prises avec l'endomicroscope confocal.
Dispositif: endomicroscope confocal
Cet instrument fournit une "histologie" endoscopique en temps réel pour guider la biopsie endoscopique ou la résection muqueuse endoscopique (EMR) dans le groupe d'étude de patients pendant les coloscopies.
Médicament: Fluorescéine
Colorant fluorescent utilisé uniquement pour le contraste d'imagerie.
Autres noms:
  • Fluorescite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'imagerie en profondeur de l'endomicroscope confocal à l'aide d'un agent de contraste d'imagerie, la fluorescéine
Délai: cinq minutes
L'efficacité du produit testé sera évaluée en évaluant les intensités de fluorescence mesurées à partir des régions suspectes de la muqueuse colique où l'agent est administré par rapport à la muqueuse normale adjacente.
cinq minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00124968

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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