Fluoreszcein képalkotó szerrel végzett konfokális endomikroszkóp teljesítményének tanulmányozása a vastagbélben
2022. november 17. frissítette: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
E kutatási projekt átfogó célja egy konfokális endomikroszkóp képalkotó teljesítményének értékelése.
A fluoreszceint, az FDA által jóváhagyott, helyileg alkalmazott fluoreszcens festéket használnak a nyálkahártya helyi kontrasztjának biztosítására.
Ennek az eszköznek az a célja, hogy valós idejű endoszkópos "szövettani vizsgálatot" biztosítson az endoszkópos biopszia vagy az endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) irányításához a betegcsoportban.
Ezt az endomikroszkópos szondát vastagbél-diszpláziában, endoszkópos reszekcióra tervezett vastagbél adenomatózus polipokban vagy gyulladásos bélbetegségben (IBD) gyanított diszpláziában szenvedő betegek kolonoszkópiái során használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eszközt egyének kis csoportjaiban tesztelik: általában kevesebb, mint 10-nél a különböző szövettanilag eltérő vastagbél-elváltozások vagy -betegségek (pl.
IBD, adenomák, sessile seriated adenomák (SSA-k), hiperplasztikus polipok, normál szövetek).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgy az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:
- A vastagbélrák és a vastagbélpolipok fokozott kockázata
- Ismert vastagbél-adenómák, amelyeket vastagbélpolip reszekcióra terveztek
- Ambuláns kolonoszkópiára tervezték az ismert diszpláziával járó IBD nyomon követése céljából, vagy akiknél nagy a kockázata a súlyos diszplázia kialakulásának.
Kizárási kritériumok:
A tárgy megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- Az alany ambuláns kolonoszkópiára van betervezve a Michigani Egyetem Egészségügyi Rendszerének Orvosi Eljárások Osztályán.
- Az alany orvosi engedélyt kapott az eljáráshoz (pl. véralvadásgátlók kimosása, társbetegségek) Vizsgálatunkhoz elegendőek lesznek a szokásos gyakorlati irányelvek az eljárás biztonságos folytatásához.
- Életkor 18-100 év
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rendellenes vastagbélszövettel rendelkező alanyok
A vizsgálati alanyok nagy kockázatúak lesznek a vastagbél-adenomák (pl.
erős családi anamnézisben adenomák/adenokarcinómák vagy személyes anamnézisben adenomák/adenokarcinómák), ismert, endoszkópos reszekcióra tervezett adenoma, vagy gyulladásos bélbetegségben (IBD) feltételezett diszplázia esetén.
Fluoreszceint permeteznek a vizsgált területre, hogy kontrasztot biztosítsanak a konfokális endomikroszkóppal készített képekhez.
|
Ez a műszer valós idejű endoszkópos "szövettan" segítségével irányítja az endoszkópos biopsziát vagy az endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) a betegcsoportban a kolonoszkópiák során.
Fluoreszkáló festék, amelyet csak a kontraszt képalkotására használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A konfokális endomikroszkóp mélységi képalkotási képessége képalkotó kontrasztanyag, fluoreszcein segítségével
Időkeret: öt perc
|
A teszttermék hatékonyságát a vastagbél nyálkahártyájának gyanús területein mért fluoreszcencia intenzitás értékelésével kell értékelni, ahol a szert beadták, összehasonlítva a szomszédos normál nyálkahártyával.
|
öt perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00124968
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .