Studie výkonnosti konfokálního endomikroskopu s fluoresceinovou zobrazovací látkou v tlustém střevě
17. listopadu 2022 aktualizováno: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je vyhodnotit zobrazovací výkon konfokálního endomikroskopu.
Fluorescein, topické fluorescenční barvivo schválené FDA, bude použito k zajištění lokálního slizničního kontrastu.
Účelem tohoto nástroje je poskytovat endoskopickou „histologii“ v reálném čase pro vedení endoskopické biopsie nebo endoskopické mukózní resekce (EMR) ve studijní skupině pacientů.
Tato endomikroskopická sonda bude použita během kolonoskopie u subjektů s dysplazií tlustého střeva, se známými adenomatózními polypy tlustého střeva plánovanými k endoskopické resekci nebo s podezřením na dysplazii u subjektů se zánětlivým onemocněním střev (IBD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení se testuje na malých skupinách jedinců: obecně méně než 10 pro každou z řady histologicky odlišných lézí nebo onemocnění tlustého střeva (např.
IBD, adenomy, přisedlé seriované adenomy (SSA), hyperplastické polypy, normální tkáň).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předmět splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
- Se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu a polypů tlustého střeva
- Známé adenomy tlustého střeva plánované pro resekci polypů tlustého střeva
- Naplánováno na ambulantní kolonoskopii pro následné sledování IBD se známou dysplazií nebo kteří mají vysoké riziko dysplazie vysokého stupně.
Kritéria vyloučení:
Předmět splňuje všechna následující kritéria:
- Subjekt je naplánován na ambulantní kolonoskopii na oddělení lékařských procedur na University of Michigan Health System.
- Subjekt je pro tento postup lékařsky schválen (např. vymývání pro antikoagulancia, komorbidity) Pro naši studii budou postačovat standardní postupy pro bezpečné provedení postupu.
- Věk 18 až 100 let
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s abnormální tkání tlustého střeva
Subjekty studie budou vysoce rizikové pro adenomy tlustého střeva (tj.
silná rodinná anamnéza adenomů/adenokarcinomu nebo osobní anamnéza adenomů/adenokarcinomu), známý adenom plánovaný k endoskopické resekci nebo u subjektů s podezřením na dysplazii při zánětlivém onemocnění střev (IBD).
Fluorescein bude nastříkán na oblast zájmu, aby se zajistil kontrast zobrazení pro snímky pořízené konfokálním endomikroskopem.
|
Tento přístroj poskytuje endoskopickou „histologii“ v reálném čase pro vedení endoskopické biopsie nebo endoskopické mukózní resekce (EMR) ve studijní skupině pacientů během kolonoskopií.
Fluorescenční barvivo používané pouze pro zobrazování kontrastu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost hloubkového zobrazování konfokálního endomikroskopu pomocí zobrazovací kontrastní látky, fluoresceinu
Časové okno: pět minut
|
Účinnost testovaného produktu bude hodnocena vyhodnocením intenzit fluorescence naměřených z podezřelých oblastí sliznice tlustého střeva, kde je činidlo podáváno, ve srovnání s přilehlou normální sliznicí.
|
pět minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00124968
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenomatózní polypy
-
Poitiers University HospitalNábor
Klinické studie na konfokální endomikroskop
-
Boston Children's HospitalStaženoPorucha související s transplantací plicSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDifuzní parenchymální plicní onemocněníSingapur