Studie van de prestaties van confocale endomicroscoop met fluoresceïne beeldvormingsmiddel in de dikke darm
17 november 2022 bijgewerkt door: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Het algemene doel van dit onderzoeksproject is het evalueren van de beeldvormingsprestaties van een confocale endomicroscoop.
Fluoresceïne, een door de FDA goedgekeurde topische fluorescerende kleurstof, zal worden gebruikt om topisch mucosaal contrast te bieden.
Het doel van dit instrument is om real-time endoscopische "histologie" te bieden om endoscopische biopsie of endoscopische mucosale resectie (EMR) in de onderzoeksgroep van patiënten te begeleiden.
Deze endomicroscoop-sonde zal worden gebruikt tijdens colonoscopieën bij patiënten met colondysplasie, bekende adenomateuze poliepen in het colon die gepland zijn voor endoscopische resectie, of vermoedelijke dysplasie bij patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het apparaat wordt getest in kleine groepen individuen: over het algemeen minder dan 10 voor elk van een verscheidenheid aan histologisch verschillende colonlaesies of ziekten (bijv.
IBD, adenomen, sessiele seriated adenomen (SSA's), hyperplastische poliepen, normaal weefsel).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp voldoet aan minimaal één van de volgende criteria:
- Met een verhoogd risico op colorectale kanker en poliepen in de dikke darm
- Bekende colonadenomen gepland voor colonpoliepresectie
- Gepland voor poliklinische colonoscopie voor follow-upsurveillance van IBD met bekende dysplasie of die een hoog risico lopen op hoogwaardige dysplasie.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerp voldoet aan alle volgende criteria:
- Onderwerp is gepland voor poliklinische colonoscopie in de Medical Procedures Unit van het University of Michigan Health System.
- Onderwerp is medisch goedgekeurd voor de procedure (bijv. wash-out voor anticoagulantia, co-morbiditeiten) Standaard praktijkrichtlijnen voor het veilig doorgaan van de procedure zullen voldoende zijn voor ons onderzoek.
- Leeftijd 18 tot 100 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met abnormaal colonweefsel
De proefpersonen zullen een hoog risico lopen op colonadenomen (d.w.z.
sterke familiegeschiedenis van adenomen/adenocarcinoom of persoonlijke geschiedenis van adenomen/adenocarcinoom), bekend adenoom gepland voor endoscopische resectie, of bij proefpersonen met vermoedelijke dysplasie bij inflammatoire darmziekte (IBD).
Fluoresceïne zal op het interessegebied worden gespoten om beeldcontrast te bieden voor de beelden die met de confocale endomicroscoop zijn gemaakt.
|
Dit instrument biedt real-time endoscopische "histologie" om endoscopische biopsie of endoscopische mucosale resectie (EMR) in de onderzoeksgroep van patiënten te begeleiden tijdens colonoscopieën.
Fluorescerende kleurstof alleen gebruikt voor beeldvormingscontrast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieptebeeldvorming van de confocale endomicroscoop met behulp van een beeldcontrastmiddel, fluoresceïne
Tijdsspanne: vijf minuten
|
De werkzaamheid van het testproduct zal worden beoordeeld door de fluorescentie-intensiteiten te evalueren die zijn gemeten in verdachte regio's van colonmucosa waar het middel is toegediend, in vergelijking met aangrenzende normale mucosa.
|
vijf minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00124968
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op confocale endomicroscoop
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California,... en andere medewerkersVoltooidAlvleesklier cystenVerenigde Staten