결장에서 Fluorescein 이미징 에이전트를 사용한 공초점 내시경의 성능 연구
2022년 11월 17일 업데이트: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
이 연구 프로젝트의 전반적인 목표는 공초점 내시경의 이미징 성능을 평가하는 것입니다.
FDA 승인 국소 형광 염료인 Fluorescein은 국소 점막 조영제를 제공하는 데 사용됩니다.
이 기기의 목적은 환자 연구 그룹에서 내시경 생검 또는 내시경 점막 절제술(EMR)을 안내하기 위해 실시간 내시경 "조직학"을 제공하는 것입니다.
이 내시경 프로브는 결장 이형성증, 내시경 절제가 예정된 알려진 결장 선종 폴립 또는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 피험자에서 이형성증이 의심되는 피험자의 대장 내시경 중에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 장치는 개인의 소그룹에서 테스트되고 있습니다: 일반적으로 조직학적으로 다른 다양한 결장 병변 또는 질병 각각에 대해 10개 미만(예:
IBD, 선종, SSA(sessile seriated adenomas), 과형성 폴립, 정상 조직).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 대장암 및 결장 폴립에 대한 위험 증가
- 결장 폴립 절제가 예정된 알려진 결장 선종
- 알려진 이형성증이 있거나 고도 이형성증의 위험이 높은 IBD의 후속 감시를 위해 외래 대장 내시경 검사가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 피험자는 University of Michigan Health System의 Medical Procedures Unit에서 외래 대장 내시경 검사를 받을 예정입니다.
- 피험자는 절차에 대해 의학적으로 승인되었습니다(예: 항응고제, 동반 질환에 대한 세척) 절차를 안전하게 진행하기 위한 표준 진료 지침으로 충분할 것입니다.
- 18~100세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비정상적인 결장 조직을 가진 피험자
연구 대상자는 결장 선종(즉,
선종/선암종의 강한 가족력 또는 선종/선암종의 개인력), 내시경 절제술이 예정된 알려진 선종, 또는 염증성 장 질환(IBD)에서 이형성증이 의심되는 피험자.
플루오레세인은 공초점 내시경으로 촬영한 이미지의 이미지 대비를 제공하기 위해 관심 영역에 분사됩니다.
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이 기기는 대장내시경 동안 환자 연구 그룹에서 내시경 생검 또는 내시경 점막 절제술(EMR)을 안내하기 위해 실시간 내시경 "조직학"을 제공합니다.
이미징 대비에만 사용되는 형광 염료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미징 조영제인 플루오레세인을 사용하는 공초점 내시경의 깊이 이미징 기능
기간: 5분
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시험 제품 효능은 약제가 투여된 결장 점막의 의심스러운 영역에서 측정된 형광 강도를 인접한 정상 점막과 비교하여 평가함으로써 평가될 것이다.
|
5분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00124968
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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공초점 내시경에 대한 임상 시험
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University모병