結腸におけるフルオレセイン造影剤を用いた共焦点内視鏡の性能に関する研究
2022年11月17日 更新者：Danielle Kim Turgeon、University of Michigan
この研究プロジェクトの全体的な目的は、共焦点内視鏡のイメージング性能を評価することです。
FDA承認の局所蛍光色素であるフルオレセインは、局所粘膜コントラストを提供するために使用されます。
この器具の目的は、リアルタイムの内視鏡「組織学」を提供して、患者研究グループで内視鏡生検または内視鏡粘膜切除術 (EMR) をガイドすることです。
この内視鏡プローブは、結腸異形成、内視鏡的切除が予定されている既知の結腸腺腫性ポリープ、または炎症性腸疾患（IBD）の対象における異形成が疑われる対象の結腸内視鏡検査中に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
このデバイスは、少人数の個人グループでテストされています。一般に、さまざまな組織学的に異なる結腸の病変または疾患 (例:
IBD、腺腫、固着性セリエーテッド腺腫 (SSA)、過形成性ポリープ、正常組織)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。
- 結腸直腸癌および結腸ポリープのリスクが高い
- -結腸ポリープ切除が予定されている既知の結腸腺腫
- -異形成が知られている、または高度な異形成のリスクが高いIBDのフォローアップサーベイランスのための外来大腸内視鏡検査が予定されています。
除外基準:
被験者は次の基準をすべて満たしています。
- 被験者は、ミシガン大学保健システムの医療処置ユニットで外来大腸内視鏡検査を受ける予定です。
- 被験者はその処置に対して医学的に許可されています (例: 安全に手順を進めるための標準的な診療ガイドラインは、私たちの研究には十分です。
- 18歳から100歳まで
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：結腸組織に異常のある被験者
研究対象者は、結腸腺腫のリスクが高くなります（つまり、
腺腫/腺癌の強い家族歴または腺腫/腺癌の個人歴)、内視鏡的切除が予定されている既知の腺腫、または炎症性腸疾患 (IBD) における異形成が疑われる被験者。
フルオレセインは、共焦点内視鏡で撮影した画像の画像コントラストを提供するために、関心のある領域に噴霧されます。
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この器具は、大腸内視鏡検査中の患者研究グループで内視鏡生検または内視鏡的粘膜切除術 (EMR) をガイドするために、リアルタイムの内視鏡「組織学」を提供します。
イメージングコントラストのみに使用される蛍光色素。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イメージング造影剤フルオレセインを用いた共焦点内視鏡の深度イメージング能力
時間枠：五分
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試験製品の有効性は、薬剤が投与された結腸粘膜の疑わしい領域から測定された蛍光強度を、隣接する正常な粘膜と比較して評価することによって評価されます。
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五分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月28日
一次修了 (実際)
2022年6月2日
研究の完了 (実際)
2022年6月2日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。