Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности конфокального эндомикроскопа с флуоресцентным визуализирующим агентом в толстой кишке

17 ноября 2022 г. обновлено: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Общая цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы оценить эффективность визуализации конфокального эндомикроскопа. Флуоресцеин, одобренный FDA местный флуоресцентный краситель, будет использоваться для местного контрастирования слизистой оболочки. Целью этого инструмента является предоставление эндоскопической «гистологии» в режиме реального времени для проведения эндоскопической биопсии или эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) в исследовательской группе пациентов. Этот датчик эндомикроскопа будет использоваться во время колоноскопии у субъектов с дисплазией толстой кишки, известных аденоматозных полипов толстой кишки, которым запланирована эндоскопическая резекция, или с подозрением на дисплазию у субъектов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство тестируется на небольших группах людей: обычно менее 10 для каждого из множества гистологически различных поражений или заболеваний толстой кишки (например, ВЗК, аденомы, рядовые аденомы на широком основании (ССА), гиперпластические полипы, нормальная ткань).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

  • При повышенном риске колоректального рака и полипов толстой кишки
  • При известных аденомах толстой кишки запланирована резекция полипа толстой кишки
  • Запланирована амбулаторная колоноскопия для последующего наблюдения за ВЗК с известной дисплазией или с высоким риском дисплазии высокой степени.

Критерий исключения:

Субъект соответствует всем следующим критериям:

  • Субъекту назначена амбулаторная колоноскопия в отделении медицинских процедур системы здравоохранения Мичиганского университета.
  • Субъект допущен к процедуре с медицинской точки зрения (т.е. вымывание антикоагулянтов, сопутствующие заболевания) Стандартные практические рекомендации по безопасному проведению процедуры будут достаточны для нашего исследования.
  • Возраст от 18 до 100 лет
  • Желание и возможность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с аномальной тканью толстой кишки
Субъекты исследования будут подвержены высокому риску аденом толстой кишки (т.е. сильный семейный анамнез аденом/аденокарциномы или личный анамнез аденом/аденокарциномы), известная аденома, запланированная для эндоскопической резекции, или у субъектов с подозрением на дисплазию при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК). Флуоресцеин будет распылен на интересующую область, чтобы обеспечить контраст изображений, полученных с помощью конфокального эндомикроскопа.
Устройство: конфокальный эндомикроскоп
Этот инструмент обеспечивает эндоскопическую «гистологию» в режиме реального времени для проведения эндоскопической биопсии или эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) в группе пациентов во время колоноскопии.
Лекарство: Флуоресцеин
Флуоресцентный краситель используется только для визуализации контраста.
Другие имена:
  • Флуоресцит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность визуализации глубины конфокальным эндомикроскопом с использованием контрастного вещества для визуализации, флуоресцеина.
Временное ограничение: пять минут
Эффективность тестируемого продукта будет оцениваться путем оценки интенсивности флуоресценции, измеренной в подозрительных областях слизистой оболочки толстой кишки, где вводится агент, по сравнению с соседней нормальной слизистой оболочкой.
пять минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00124968

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования конфокальный эндомикроскоп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться