Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ytelsen til konfokalt endomomikroskop med fluoresceinavbildningsmiddel i tykktarmen

17. november 2022 oppdatert av: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å evaluere avbildningsytelsen til et konfokalt endomikroskop. Fluorescein, et FDA-godkjent lokalt fluorescerende fargestoff, vil bli brukt for å gi aktuell slimhinnekontrast. Formålet med dette instrumentet er å gi sanntidsendoskopisk "histologi" for å veilede endoskopisk biopsi eller endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) i pasientstudiegruppen. Denne endomikroskopsonden vil bli brukt under koloskopier hos personer med tykktarmsdysplasi, kjente adenomatøse polypper i tykktarmen planlagt for endoskopisk reseksjon, eller mistenkt dysplasi hos personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enheten blir testet i små grupper av individer: vanligvis mindre enn 10 for hver av en rekke histologisk forskjellige tykktarmslesjoner eller sykdommer (f. IBD, adenomer, sessile serierte adenomer (SSA), hyperplastiske polypper, normalt vev).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet oppfyller minst ett av følgende kriterier:

  • Med økt risiko for tykktarmskreft og tykktarmspolypper
  • Kjente colonadenomer planlagt for colonpolypperseksjon
  • Planlagt for poliklinisk koloskopi for oppfølgingsovervåking av IBD med kjent dysplasi eller som har høy risiko for høygradig dysplasi.

Ekskluderingskriterier:

Emnet oppfyller alle følgende kriterier:

  • Emnet er planlagt for poliklinisk koloskopi i medisinsk prosedyreenhet ved University of Michigan Health System.
  • Personen er medisinsk godkjent for prosedyren (f. utvasking for antikoagulantia, komorbiditeter) Standard praksisretningslinjer for trygt å fortsette med prosedyren vil være tilstrekkelig for vår studie.
  • Alder 18 til 100 år
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med unormalt tykktarmsvev
Studieobjektene vil ha høy risiko for tykktarmsadenomer (dvs. sterk familiehistorie med adenomer/adenokarsinom eller personlig historie med adenomer/adenokarsinom), kjent adenom som er planlagt for endoskopisk reseksjon, eller hos personer med mistanke om dysplasi ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Fluorescein vil bli sprayet på området av interesse for å gi bildekontrast for bildene tatt med det konfokale endomikroskopet.
Enhet: konfokalt endomikroskop
Dette instrumentet gir sanntidsendoskopisk "histologi" for å veilede endoskopisk biopsi eller endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) i pasientstudiegruppen under koloskopier.
Legemiddel: Fluorescein
Fluorescerende fargestoff brukes kun til bildekontrast.
Andre navn:
  • Fluorescite

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybdeavbildningsevne til det konfokale endomikroskopet ved bruk av et bildekontrastmiddel, fluorescein
Tidsramme: fem minutter
Testproduktets effektivitet vil bli vurdert ved å evaluere fluorescensintensitetene målt fra mistenkelige områder av tykktarmslimhinnen der midlet administreres sammenlignet med tilstøtende normal slimhinne.
fem minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00124968

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenomatøse polypper

Kliniske studier på konfokalt endomikroskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere