Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoreseiinikuvausainetta sisältävän konfokaalisen endomikroskoopin suorituskykyä paksusuolessa koskeva tutkimus

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Danielle Kim Turgeon, University of Michigan
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on arvioida konfokaalisen endomikroskoopin kuvantamiskykyä. Fluoreskeiiniä, FDA:n hyväksymää paikallista fluoresoivaa väriainetta, käytetään tuottamaan paikallista limakalvokontrastia. Tämän instrumentin tarkoituksena on tarjota reaaliaikainen endoskooppinen "histologia" endoskooppisen biopsian tai endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) ohjaamiseksi potilastutkimusryhmässä. Tätä endomikroskooppikoetinta käytetään kolonoskopioiden aikana potilailla, joilla on paksusuolen dysplasia, tunnettuja paksusuolen adenomatoottisia polyyppeja, joille on suunniteltu endoskooppinen resektio tai epäillään dysplasiaa potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitetta testataan pienissä yksilöryhmissä: yleensä alle 10 kutakin useista histologisesti erilaisista paksusuolen vaurioista tai sairauksista (esim. IBD, adenoomat, istumattomat seriated adenoomat (SSA:t), hyperplastiset polyypit, normaali kudos).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aihe täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Suurentunut paksusuolensyövän ja paksusuolen polyyppien riski
  • Tunnetut paksusuolen adenoomat, joihin on suunniteltu paksusuolen polyypin resektio
  • Suunniteltu avohoitoon kolonoskopiaan IBD:n seurantaa varten, jos dysplasia on tiedossa tai joilla on suuri riski saada korkea-asteinen dysplasia.

Poissulkemiskriteerit:

Aihe täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • Tutkittavalle on määrä tehdä avohoito kolonoskopiaan Michiganin yliopiston terveysjärjestelmän lääketieteellisten toimenpiteiden yksikössä.
  • Kohde on lääkinnällisesti hyväksytty toimenpidettä varten (esim. huuhtelu antikoagulanteille, rinnakkaissairaudet) Normaalit käytännön ohjeet toimenpiteen turvalliseen jatkamiseen riittävät tutkimukseemme.
  • Ikä 18-100 vuotta
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on epänormaali paksusuolen kudos
Tutkimushenkilöillä on suuri riski saada paksusuolen adenoomat (ts. vahva suvussa esiintynyt adenoomat/adenokarsinooma tai henkilökohtainen adenoomien/adenokarsinooman historia), tunnettu adenooma, jolle on suunniteltu endoskooppinen resektio, tai potilailla, joilla epäillään dysplasiaa tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD). Fluoreskeiinia ruiskutetaan kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle, jotta saadaan kontrastia konfokaalisen endomikroskoopin avulla otettuihin kuviin.
Laite: konfokaalinen endomikroskooppi
Tämä instrumentti tarjoaa reaaliaikaisen endoskooppisen "histologian" endoskooppisen biopsian tai endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) ohjaamiseksi potilastutkimusryhmässä kolonoskopioiden aikana.
Lääke: Fluoreskeiini
Fluoresoiva väriaine, jota käytetään vain kuvantamisen kontrastina.
Muut nimet:
  • Fluoreskiitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konfokaalisen endomikroskoopin syväkuvausmahdollisuus käyttämällä kuvantamisvarjoainetta, fluoreseiinia
Aikaikkuna: viisi minuuttia
Testituotteen tehokkuus arvioidaan arvioimalla fluoresenssin intensiteetit, jotka on mitattu paksusuolen limakalvon epäilyttäviltä alueilta, joille ainetta annetaan, verrattuna viereiseen normaaliin limakalvoon.
viisi minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00124968

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenomatoottiset polyypit

Kliiniset tutkimukset konfokaalinen endomikroskooppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa