评估血管通路前基于技术的减压技术
2019年4月12日 更新者：Samuel Rodriguez、Stanford University
儿科患者的术前、术前和血管通路前焦虑症先前已被证明会增加家庭压力源、术后疼痛、激越、睡眠障碍和消极行为改变的可能性。
本研究的目的是确定非侵入性分心设备（虚拟现实耳机）是否比护理标准（即没有基于技术的分心）更有效地预防血管通路前接受血管通路的住院儿童的焦虑麻醉、程序、手术、抽血、端口通路或外周静脉注射放置。
预期的主要结果将是减少儿童在血管通路期间和之后的焦虑。
研究概览
详细说明
接受血管通路治疗的儿童通常会感到焦虑。 高度焦虑不仅具有创伤性，而且研究表明，儿童在手术前的高度焦虑会导致不良后果，例如疼痛和止痛药需求增加、出院延迟以及适应不良的行为改变。 治疗焦虑症可能会减少任何这些不良行为。
在这项研究中，研究人员希望确定基于技术的干扰（VR 耳机）是否比标准护理更有效地预防血管通路前的高度焦虑。 作为该研究的次要目标，我们试图确定使用基于技术的分散注意力是否会导致更高的父母和患者满意度、减少恐惧和增加依从性，同时监测干预的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 7-18 岁之间
- 理解英语说明
- 得到父母同意
- 儿科患者必须在 Lucile Packard 儿童医院的 6 个先前定义的护理区域之一接受非紧急血管通路（请参阅第 16 节中的研究设计）。
- 通常健康的儿童 (ASA I) 或患有轻度全身性疾病 (ASA II,III)-
排除标准：
- 根据父母报告或 H&P 的严重认知障碍/发育迟缓。
- 患有 ASA IV（对生命构成持续威胁的严重全身性疾病）或 ASA V（不稳定的患者预计不会存活 >24 小时或不进行手术）的儿童
- H/o 严重晕动病、恶心、癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制
对照组将获得不使用技术的标准护理。
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实验性的：干预组 VR
介入手臂将使用基于技术的干扰（虚拟现实）
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基于技术的干扰（VR 耳机）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分的变化
大体时间：血管通路后立即减去基线
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峰值疼痛评分减去基线疼痛评分 (0-10)
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血管通路后立即减去基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恐惧分数
大体时间：血管通路后立即减去基线
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恐惧面孔
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血管通路后立即减去基线
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家庭满意度
大体时间：血管通路后立即
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家庭满意度调查
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血管通路后立即
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患者满意度
大体时间：血管通路后立即
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患者满意度调查
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血管通路后立即
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患者依从性
大体时间：血管通路时
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修改后的入职合规检查表
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血管通路时
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不良事件
大体时间：血管通路时
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恶心、头痛等不良后果
|
血管通路时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月12日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 40232
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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