Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av teknologibaserte stressreduksjonsteknikker før vaskulær tilgang

12. april 2019 oppdatert av: Samuel Rodriguez, Stanford University
Preprosedyre, preoperativ og prevaskulær tilgangsangst hos pediatriske pasienter har tidligere vist seg å øke sannsynligheten for familiestressorer, postoperative smerter, agitasjon, søvnforstyrrelser og negative atferdsendringer. Hensikten med denne studien er å finne ut om et ikke-invasivt distraherende apparat (Virtual Reality-hodesett) er mer effektivt enn standarden for omsorg (dvs. ingen teknologibasert distraksjon) for å forhindre angst før vaskulær tilgang blant sykehusinnlagte barn som gjennomgår vaskulær tilgang før anestesi, prosedyrer, kirurgi, blodprøvetaking, porttilgang eller perifer IV-plassering. Det forventede primære resultatet vil være reduksjon av barnets angst under og etter vaskulær tilgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angst blant barn som gjennomgår vaskulær tilgang er vanlig. Ikke bare er høy angst traumatisk, men forskning indikerer at høy angst hos barn før operasjon fører til uønskede utfall som økte krav til smerte og smertestillende midler, forsinket utskrivning fra sykehus og mistilpassede atferdsendringer. Behandling av angst kan redusere enhver av disse uønskede atferdene.

I denne studien håper etterforskerne å finne ut om teknologibaserte distraksjoner (VR-headset) er mer effektive enn standardbehandling for å forhindre høy angst før vaskulær tilgang. Som et sekundært mål med studien søker vi å finne ut om bruk av teknologibasert distraksjon vil resultere i høyere foreldre- og pasienttilfredshet, redusert frykt og økt etterlevelse, mens vi overvåker for bivirkninger av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være mellom 7-18 år
  2. ha forståelse av instruksjoner på engelsk
  3. har foreldres samtykke
  4. Pediatrisk pasient må gjennomgå ikke-emergent vaskulær tilgang ved Lucile Packard Children's Hospital i ett av de 6 tidligere definerte omsorgsområdene (se studiedesign i seksjon 16).
  5. Barn som er normalt friske (ASA I) eller har en mild systemisk sykdom (ASA II,III)-

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kognitiv svikt/utviklingsforsinkelser per foreldrerapport eller H&P.
  2. Barn med ASA IV (alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet) eller ASA V (ustabile pasienter som ikke forventes å overleve >24 timer eller uten operasjon)
  3. H/o alvorlig reisesyke, kvalme, anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli gitt standard omsorg, som ikke er bruk av teknologi.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe VR
Intervensjonsarm vil bruke teknologibaserte distraksjoner (Virtual Reality)
Atferdsmessig: Teknologibaserte distraksjoner
Teknologibaserte distraksjoner (VR-headset)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: umiddelbart etter vaskulær tilgang minus baseline
Maksimal smertescore minus baseline smertescore(0-10)
umiddelbart etter vaskulær tilgang minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fryktscore
Tidsramme: umiddelbart etter vaskulær tilgang minus baseline
Frykt-ansikter
umiddelbart etter vaskulær tilgang minus baseline
Familietilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter vaskulær tilgang
Familietilfredshetsundersøkelse
Umiddelbart etter vaskulær tilgang
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter vaskulær tilgang
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Umiddelbart etter vaskulær tilgang
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: På tidspunktet for vaskulær tilgang
Sjekkliste for modifisert induksjonssamsvar
På tidspunktet for vaskulær tilgang
Uønskede hendelser
Tidsramme: På tidspunktet for vaskulær tilgang
Negative utfall som kvalme, hodepine
På tidspunktet for vaskulær tilgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 40232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, følelsesmessig

Kliniske studier på Teknologibaserte distraksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere