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Valutazione delle tecniche di riduzione dello stress basate sulla tecnologia prima dell'accesso vascolare

12 aprile 2019 aggiornato da: Samuel Rodriguez, Stanford University
È stato precedentemente dimostrato che l'ansia da accesso preprocedurale, preoperatorio e prevascolare nei pazienti pediatrici aumenta la probabilità di fattori di stress familiari, dolore postoperatorio, agitazione, disturbi del sonno e cambiamenti comportamentali negativi. Lo scopo di questo studio è determinare se un dispositivo di distrazione non invasivo (auricolare per realtà virtuale) è più efficace dello standard di cura (ovvero nessuna distrazione basata sulla tecnologia) per prevenire l'ansia prima dell'accesso vascolare tra i bambini ospedalizzati sottoposti ad accesso vascolare prima anestesia, procedure, interventi chirurgici, prelievi di sangue, accesso al porto o posizionamento IV periferico. L'esito primario previsto sarà la riduzione dell'ansia del bambino durante e dopo l'accesso vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia tra i bambini sottoposti ad accesso vascolare è comune. Non solo l'ansia elevata è traumatica, ma la ricerca indica che l'ansia elevata nei bambini prima dell'intervento chirurgico porta a esiti avversi come aumento del dolore e necessità di analgesici, dimissione ospedaliera ritardata e cambiamenti comportamentali disadattivi. Trattare l'ansia può ridurre uno qualsiasi di questi comportamenti indesiderati.

In questo studio, i ricercatori sperano di determinare se le distrazioni basate sulla tecnologia (cuffie VR) sono più efficaci delle cure standard per prevenire l'ansia elevata prima dell'accesso vascolare. Come obiettivo secondario dello studio, cerchiamo di determinare se l'uso della distrazione basata sulla tecnologia si tradurrà in una maggiore soddisfazione del genitore e del paziente, una diminuzione della paura e una maggiore compliance, monitorando al contempo gli effetti collaterali dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere di età compresa tra 7 e 18 anni
  2. avere comprensione delle istruzioni in lingua inglese
  3. avere il consenso dei genitori
  4. Il paziente pediatrico deve essere sottoposto ad accesso vascolare non emergente presso il Lucile Packard Children's Hospital in una delle 6 aree di cura precedentemente definite (vedere il disegno dello studio nella Sezione 16).
  5. Bambini normalmente sani (ASA I) o affetti da una malattia sistemica lieve (ASA II, III)-

Criteri di esclusione:

  1. Significativo deterioramento cognitivo/ritardi dello sviluppo per rapporto dei genitori o H&P.
  2. Bambini con ASA IV (malattia sistemica grave che rappresenta una minaccia costante per la vita) o ASA V (pazienti instabili per i quali non si prevede che sopravvivano >24 ore o senza intervento chirurgico)
  3. H/o cinetosi grave, nausea, convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Al gruppo di controllo verrà fornito lo standard di cura, che non prevede l'uso di tecnologie.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento VR
Il braccio interventistico utilizzerà distrazioni basate sulla tecnologia (realtà virtuale)
Comportamentale: Distrazioni basate sulla tecnologia
Distrazioni basate sulla tecnologia (cuffie VR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'accesso vascolare meno il basale
Punteggio del dolore di picco meno punteggio del dolore al basale (0-10)
immediatamente dopo l'accesso vascolare meno il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio paura
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'accesso vascolare meno il basale
Facce da paura
immediatamente dopo l'accesso vascolare meno il basale
Soddisfazione familiare
Lasso di tempo: Subito dopo l'accesso vascolare
Indagine sulla soddisfazione della famiglia
Subito dopo l'accesso vascolare
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'accesso vascolare
Indagine sulla soddisfazione del paziente
Subito dopo l'accesso vascolare
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Al momento dell'accesso vascolare
Lista di controllo per la conformità all'induzione modificata
Al momento dell'accesso vascolare
Eventi avversi
Lasso di tempo: Al momento dell'accesso vascolare
Esiti negativi come nausea, mal di testa
Al momento dell'accesso vascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, emotivo

Prove cliniche su Distrazioni basate sulla tecnologia

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