Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technik redukcji stresu opartych na technologii przed uzyskaniem dostępu naczyniowego

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Samuel Rodriguez, Stanford University
Wcześniej wykazano, że lęk przed zabiegiem, przed operacją i przed dostępem naczyniowym u pacjentów pediatrycznych zwiększa prawdopodobieństwo stresorów rodzinnych, bólu pooperacyjnego, pobudzenia, zaburzeń snu i negatywnych zmian w zachowaniu. Celem tego badania jest ustalenie, czy nieinwazyjne urządzenia rozpraszające uwagę (gogle wirtualnej rzeczywistości) są skuteczniejsze niż standardowa opieka (tj. znieczulenie, procedury, operacja, pobieranie krwi, dostęp do portu lub obwodowe umieszczenie IV. Przewidywanym głównym rezultatem będzie zmniejszenie lęku dziecka w trakcie i po dostępie naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepokój wśród dzieci poddawanych dostępowi naczyniowemu jest powszechny. Wysoki lęk jest nie tylko traumatyczny, ale badania wskazują, że wysoki lęk u dzieci przed operacją prowadzi do niepożądanych skutków, takich jak zwiększone zapotrzebowanie na ból i środki przeciwbólowe, opóźnione wypisy ze szpitala i nieprzystosowawcze zmiany w zachowaniu. Leczenie lęku może zmniejszyć każde z tych niepożądanych zachowań.

W tym badaniu badacze mają nadzieję ustalić, czy rozproszenie uwagi oparte na technologii (zestawy VR) jest skuteczniejsze niż standardowa opieka w zapobieganiu silnemu lękowi przed dostępem naczyniowym. Jako drugorzędny cel badania staramy się ustalić, czy zastosowanie rozproszenia opartego na technologii spowoduje wyższą satysfakcję rodziców i pacjentów, zmniejszenie lęku i większą zgodność, przy jednoczesnym monitorowaniu skutków ubocznych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. być w wieku 7-18 lat
  2. rozumieją instrukcje w języku angielskim
  3. mieć zgodę rodziców
  4. Pacjent pediatryczny musi być poddawany zabiegowi dostępu naczyniowego w szpitalu dziecięcym Lucile Packard w jednym z 6 wcześniej zdefiniowanych obszarów opieki (patrz projekt badania w części 16).
  5. Dzieci, które są normalnie zdrowe (ASA I) lub mają łagodną chorobę ogólnoustrojową (ASA II, III)-

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych/opóźnienia w rozwoju według raportu rodziców lub H&P.
  2. Dzieci z ASA IV (ciężka choroba ogólnoustrojowa, która jest stałym zagrożeniem życia) lub ASA V (niestabilni pacjenci, którzy nie spodziewają się przeżycia > 24 godzin lub bez operacji)
  3. H/o ciężka choroba lokomocyjna, nudności, drgawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna będzie miała zapewnioną standardową opiekę, czyli brak użycia technologii.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna VR
Ramię interwencyjne będzie wykorzystywać rozproszenia oparte na technologii (rzeczywistość wirtualna)
Behawioralne: Rozproszenie oparte na technologii
Rozpraszanie uwagi oparte na technologii (gogle VR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po dostępie naczyniowym minus linia podstawowa
Szczytowa ocena bólu minus wyjściowa ocena bólu (0-10)
bezpośrednio po dostępie naczyniowym minus linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik strachu
Ramy czasowe: bezpośrednio po dostępie naczyniowym minus linia podstawowa
Twarze strachu
bezpośrednio po dostępie naczyniowym minus linia podstawowa
Zadowolenie rodziny
Ramy czasowe: Natychmiastowy dostęp po naczyniu
Badanie satysfakcji rodziny
Natychmiastowy dostęp po naczyniu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po wykonaniu dostępu naczyniowego
Ankieta satysfakcji pacjenta
Natychmiast po wykonaniu dostępu naczyniowego
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: W czasie dostępu naczyniowego
Zmodyfikowana lista kontrolna zgodności z indukcją
W czasie dostępu naczyniowego
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W czasie dostępu naczyniowego
Negatywne skutki, takie jak nudności, ból głowy
W czasie dostępu naczyniowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozproszenie oparte na technologii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj