혈관 접근 전 기술 기반 스트레스 감소 기법 평가
2019년 4월 12일 업데이트: Samuel Rodriguez, Stanford University
소아 환자의 수술 전, 수술 전, 혈관 접근 불안은 이전에 가족 스트레스 요인, 수술 후 통증, 동요, 수면 장애 및 부정적인 행동 변화의 가능성을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 비침습적 산만 장치(가상 현실 헤드셋)가 혈관 접근 전에 혈관 접근을 받는 입원 아동의 혈관 접근 전 불안을 예방하기 위해 표준 치료(즉, 기술 기반 산만 없음)보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 마취, 절차, 수술, 채혈, 포트 액세스 또는 말초 IV 배치.
예상되는 주요 결과는 혈관 접근 도중 및 이후에 아동의 불안을 감소시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈관통로를 겪고 있는 소아의 불안은 일반적입니다. 높은 불안은 충격적일 뿐만 아니라, 연구에 따르면 수술 전 어린이의 높은 불안은 통증 및 진통제 요구량 증가, 퇴원 지연, 부적응 행동 변화와 같은 불리한 결과로 이어집니다. 불안을 치료하면 이러한 바람직하지 않은 행동을 줄일 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 기술 기반 산만(VR 헤드셋)이 혈관 접근 전에 높은 불안을 예방하는 데 표준 치료보다 더 효과적인지 확인하기를 희망합니다. 이 연구의 두 번째 목적으로, 우리는 기술 기반 산만함의 사용이 부모와 환자의 만족도를 높이고 두려움을 줄이며 순응도를 높이는 동시에 개입의 부작용을 모니터링하는지 확인하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7-18세 사이여야 합니다.
- 영어로 된 지시 사항을 이해합니다.
- 부모의 동의를 얻다
- 소아 환자는 Lucile Packard Children's Hospital에서 이전에 정의된 6개 치료 영역 중 하나에서 비응급 혈관 접근을 받아야 합니다(섹션 16의 연구 설계 참조).
- 일반적으로 건강하거나(ASA I) 가벼운 전신 질환이 있는 어린이(ASA II,III)-
제외 기준:
- 부모 보고서 또는 H&P에 따른 상당한 인지 장애/발달 지연.
- ASA IV(항상 생명을 위협하는 중증 전신 질환) 또는 ASA V(수술 없이는 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불안정한 환자)가 있는 어린이
- H/o 심한 멀미, 메스꺼움, 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
대조군에는 기술을 사용하지 않는 표준 치료가 제공됩니다.
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실험적: 개입 그룹 VR
중재 팔은 기술 기반 산만함(가상 현실)을 사용합니다.
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기술 기반 산만함(VR 헤드셋)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 혈관 접근 직후 기준선을 뺀 값
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최고 통증 점수 - 기본 통증 점수(0-10)
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혈관 접근 직후 기준선을 뺀 값
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공포 점수
기간: 혈관 접근 직후 기준선을 뺀 값
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두려움의 얼굴
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혈관 접근 직후 기준선을 뺀 값
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가족의 만족
기간: 혈관 접근 후 즉시
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가족 만족도 조사
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혈관 접근 후 즉시
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환자 만족도
기간: 혈관 접근 직후
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환자 만족도 조사
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혈관 접근 직후
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환자 규정 준수
기간: 혈관 접근 시
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수정된 유도 준수 체크리스트
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혈관 접근 시
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부작용
기간: 혈관 접근 시
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메스꺼움, 두통과 같은 부정적인 결과
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혈관 접근 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 40232
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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