Utvärdering av teknikbaserade stressreducerande tekniker före vaskulär åtkomst
12 april 2019 uppdaterad av: Samuel Rodriguez, Stanford University
Preprocedurell, preoperativ och prevaskulär tillgångsångest hos pediatriska patienter har tidigare visat sig öka sannolikheten för familjestressorer, postoperativ smärta, agitation, sömnstörningar och negativa beteendeförändringar.
Syftet med denna studie är att avgöra om en icke-invasiv distraherande enhet (Virtual Reality-headset) är effektivare än standardvården (d.v.s. ingen teknikbaserad distraktion) för att förebygga ångest före vaskulär åtkomst bland sjukhusvårdade barn som genomgår vaskulär åtkomst före anestesi, ingrepp, operation, blodtagningar, portåtkomst eller perifer IV-placering.
Det förväntade primära resultatet kommer att vara minskning av barnets ångest under och efter vaskulär tillgång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest bland barn som genomgår vaskulär åtkomst är vanligt. Hög ångest är inte bara traumatiskt, utan forskning indikerar att hög ångest hos barn före operation leder till ogynnsamma resultat som ökade krav på smärta och analgetika, försenad utskrivning från sjukhus och felaktiga beteendeförändringar. Behandling av ångest kan minska något av dessa oönskade beteenden.
I den här studien hoppas utredarna kunna avgöra om teknikbaserade distraktioner (VR-headset) är effektivare än standardvård för att förebygga hög ångest innan vaskulär åtkomst. Som ett sekundärt syfte med studien försöker vi fastställa om användningen av teknikbaserad distraktion kommer att resultera i högre förälder- och patienttillfredsställelse, minskad rädsla och ökad följsamhet, samtidigt som vi övervakar biverkningar av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 7-18 år
- ha förståelse för instruktioner på engelska
- ha föräldrarnas samtycke
- En pediatrisk patient måste genomgå icke-emergent vaskulär åtkomst på Lucile Packard Children's Hospital i ett av de 6 tidigare definierade vårdområdena (se studiedesign i avsnitt 16).
- Barn som är normalt friska (ASA I) eller har en mild systemisk sjukdom (ASA II,III)-
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning/utvecklingsförseningar per föräldrarapport eller H&P.
- Barn med ASA IV (svår systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet) eller ASA V (instabila patienter som inte förväntas överleva >24 timmar eller utan operation)
- H/o svår åksjuka, illamående, kramper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att ges standardvård, vilket är ingen användning av teknik.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp VR
Interventionsarmen kommer att använda teknikbaserade distraktioner (Virtual Reality)
|
Teknikbaserade distraktioner (VR-headset)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: omedelbart efter vaskulär åtkomst minus baslinje
|
Peak Pain Score minus Baseline Pain Score(0-10)
|
omedelbart efter vaskulär åtkomst minus baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla poäng
Tidsram: omedelbart efter vaskulär åtkomst minus baslinje
|
Rädsla ansikten
|
omedelbart efter vaskulär åtkomst minus baslinje
|
|
Familjens tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter vaskulär tillgång
|
Familjens nöjdhetsundersökning
|
Omedelbart efter vaskulär tillgång
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter vaskulär åtkomst
|
Patientnöjdhetsundersökning
|
Omedelbart efter vaskulär åtkomst
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: Vid tiden för Vascular Access
|
Modifierad checklista för efterlevnad av induktion
|
Vid tiden för Vascular Access
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vid tiden för Vascular Access
|
Negativa utfall som illamående, huvudvärk
|
Vid tiden för Vascular Access
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
18 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 40232
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .