Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af teknologibaserede stressreduktionsteknikker før vaskulær adgang

12. april 2019 opdateret af: Samuel Rodriguez, Stanford University
Præprocedurel, præoperativ og prævaskulær adgangsangst hos pædiatriske patienter har tidligere vist sig at øge sandsynligheden for familiestressorer, postoperative smerter, agitation, søvnforstyrrelser og negative adfærdsændringer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et ikke-invasivt distraherende apparat (Virtual Reality headset) er mere effektivt end standardbehandlingen (dvs. ingen teknologibaseret distraktion) til at forhindre angst før vaskulær adgang blandt hospitalsindlagte børn, der gennemgår vaskulær adgang før anæstesi, procedurer, kirurgi, blodudtagninger, portadgang eller perifer IV-placering. Det forventede primære resultat vil være reduktion af barnets angst under og efter vaskulær adgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst blandt børn, der gennemgår vaskulær adgang, er almindelig. Ikke alene er høj angst traumatisk, men forskning indikerer, at høj angst hos børn før operation fører til uønskede resultater såsom øget behov for smerte og analgetika, forsinket hospitalsudskrivning og utilpassede adfærdsændringer. Behandling af angst kan reducere enhver af disse uønskede adfærd.

I denne undersøgelse håber efterforskerne at afgøre, om teknologibaserede distraktioner (VR-headset) er mere effektive end standardbehandling til at forhindre høj angst før vaskulær adgang. Som et sekundært formål med undersøgelsen søger vi at afgøre, om brugen af ​​teknologibaseret distraktion vil resultere i højere forældre- og patienttilfredshed, nedsat frygt og øget compliance, mens vi overvåger for bivirkninger af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mellem 7-18 år
  2. har forståelse for instruktioner på engelsk
  3. have forældres samtykke
  4. Pædiatrisk patient skal gennemgå ikke-emergent vaskulær adgang på Lucile Packard Children's Hospital i et af de 6 tidligere definerede plejeområder (se venligst undersøgelsesdesign i afsnit 16).
  5. Børn, der normalt er raske (ASA I) eller har en mild systemisk sygdom (ASA II,III)-

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kognitiv svækkelse/udviklingsforsinkelse pr. forældrerapport eller H&P.
  2. Børn med ASA IV (alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet) eller ASA V (ustabile patienter, der ikke forventes at overleve >24 timer eller uden operationen)
  3. H/o svær køresyge, kvalme, anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppen vil blive leveret standardbehandling, som ikke er brug af teknologier.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe VR
Interventionsarm vil bruge teknologibaserede distraktioner (Virtual Reality)
Adfærdsmæssigt: Teknologibaserede distraktioner
Teknologibaserede distraktioner (VR-headset)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: umiddelbart efter vaskulær adgang minus baseline
Peak Pain Score minus Baseline Pain Score (0-10)
umiddelbart efter vaskulær adgang minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygtscore
Tidsramme: umiddelbart efter vaskulær adgang minus baseline
Frygtansigter
umiddelbart efter vaskulær adgang minus baseline
Familietilfredshed
Tidsramme: Straks efter vaskulær adgang
Familietilfredshedsundersøgelse
Straks efter vaskulær adgang
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter vaskulær adgang
Patienttilfredshedsundersøgelse
Umiddelbart efter vaskulær adgang
Patient Compliance
Tidsramme: På tidspunktet for vaskulær adgang
Modificeret tjekliste for overholdelse af induktion
På tidspunktet for vaskulær adgang
Uønskede hændelser
Tidsramme: På tidspunktet for vaskulær adgang
Negative udfald såsom kvalme, hovedpine
På tidspunktet for vaskulær adgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stress, følelsesmæssig

Kliniske forsøg med Teknologibaserede distraktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner