Vyhodnocení technologicky založených technik snižování stresu před vaskulárním přístupem
12. dubna 2019 aktualizováno: Samuel Rodriguez, Stanford University
Již dříve bylo prokázáno, že preprocedurální, předoperační a prevaskulární úzkost z přístupu u dětských pacientů zvyšuje pravděpodobnost rodinných stresorů, pooperační bolesti, agitovanosti, poruch spánku a negativních změn chování.
Účelem této studie je zjistit, zda je neinvazivní rušivé zařízení (náhlavní souprava virtuální reality) účinnější než standardní péče (tj. žádná technologie založená na rozptýlení) pro prevenci úzkosti před cévním přístupem u hospitalizovaných dětí podstupujících cévní přístup před anestezie, procedury, chirurgie, odběry krve, přístup k portu nebo periferní IV umístění.
Očekávaným primárním výsledkem bude snížení úzkosti dítěte během a po cévním vstupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost u dětí podstupujících cévní přístup je běžná. Nejen, že je vysoká úzkost traumatická, ale výzkum ukazuje, že vysoká úzkost u dětí před operací vede k nepříznivým následkům, jako je zvýšená potřeba bolesti a analgetik, opožděné propuštění z nemocnice a maladaptivní změny chování. Léčba úzkosti může snížit jakékoli z těchto nežádoucích chování.
V této studii vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda je technologie založená na rozptýlení (náhlavní soupravy VR) účinnější než standardní péče pro prevenci vysoké úzkosti před vaskulárním přístupem. Sekundárním cílem studie je zjistit, zda použití rozptýlení založeného na technologii povede k vyšší spokojenosti rodičů a pacientů, snížení strachu a zvýšené komplianci, a zároveň sledovat vedlejší účinky intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 7-18 let
- mít porozumění pokynům v anglickém jazyce
- mít souhlas rodičů
- Pediatrický pacient musí podstoupit neurgentní cévní vstup v dětské nemocnici Lucile Packard v jedné ze 6 dříve definovaných oblastí péče (viz design studie v části 16).
- Děti, které jsou normálně zdravé (ASA I) nebo mají lehké systémové onemocnění (ASA II,III)-
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha/opoždění vývoje podle rodičovské zprávy nebo H&P.
- Děti s ASA IV (závažné systémové onemocnění, které neustále ohrožuje život) nebo ASA V (nestabilní pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí > 24 hodin nebo bez operace)
- H/o těžká kinetóza, nevolnost, záchvaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytována standardní péče, která nevyužívá žádné technologie.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina VR
Intervenční rameno bude využívat technologie založené na rozptýlení (virtuální realita)
|
Technologie založená na rozptýlení (náhlavní soupravy VR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: ihned po vaskulárním přístupu mínus základní linie
|
Vrcholové skóre bolesti mínus základní skóre bolesti (0-10)
|
ihned po vaskulárním přístupu mínus základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre strachu
Časové okno: ihned po vaskulárním přístupu mínus základní linie
|
Strach tváře
|
ihned po vaskulárním přístupu mínus základní linie
|
|
Rodinná spokojenost
Časové okno: Okamžitě po vaskulárním přístupu
|
Průzkum spokojenosti rodiny
|
Okamžitě po vaskulárním přístupu
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Okamžitě po cévním vstupu
|
Průzkum spokojenosti pacientů
|
Okamžitě po cévním vstupu
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: V době Vaskulárního přístupu
|
Upravený kontrolní seznam shody s indukcí
|
V době Vaskulárního přístupu
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: V době Vaskulárního přístupu
|
Negativní výsledky, jako je nevolnost, bolest hlavy
|
V době Vaskulárního přístupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 40232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, emocionální
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy