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Evaluación de Técnicas de Reducción de Estrés Basadas en Tecnología Previas al Acceso Vascular

12 de abril de 2019 actualizado por: Samuel Rodriguez, Stanford University
Se ha demostrado previamente que la ansiedad preprocedimiento, preoperatorio y prevascular en pacientes pediátricos aumenta la probabilidad de factores estresantes familiares, dolor posoperatorio, agitación, trastornos del sueño y cambios conductuales negativos. El propósito de este estudio es determinar si un dispositivo de distracción no invasivo (auricular de realidad virtual) es más efectivo que el estándar de atención (es decir, sin distracción basada en tecnología) para prevenir la ansiedad antes del acceso vascular entre los niños hospitalizados que se someten a un acceso vascular antes de la cirugía. anestesia, procedimientos, cirugía, extracción de sangre, acceso al puerto o colocación de una vía intravenosa periférica. El resultado primario anticipado será la reducción de la ansiedad del niño durante y después del acceso vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ansiedad entre los niños que se someten a un acceso vascular es común. La ansiedad alta no solo es traumática, sino que las investigaciones indican que la ansiedad alta en los niños antes de la cirugía conduce a resultados adversos, como un mayor dolor y requisitos de analgésicos, retraso en el alta hospitalaria y cambios de comportamiento desadaptativos. El tratamiento de la ansiedad puede disminuir cualquiera de estos comportamientos indeseables.

En este estudio, los investigadores esperan determinar si las distracciones basadas en tecnología (auriculares de realidad virtual) son más efectivas que la atención estándar para prevenir una gran ansiedad antes del acceso vascular. Como objetivo secundario del estudio, buscamos determinar si el uso de la distracción basada en la tecnología dará como resultado una mayor satisfacción de los padres y del paciente, una disminución del miedo y un mayor cumplimiento, mientras se monitorean los efectos secundarios de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener entre 7 y 18 años de edad
  2. tener comprensión de instrucciones en el idioma inglés
  3. tener el consentimiento de los padres
  4. El paciente pediátrico debe someterse a un acceso vascular que no sea de emergencia en Lucile Packard Children's Hospital en una de las 6 áreas de atención definidas previamente (consulte el diseño del estudio en la Sección 16).
  5. Niños que son normalmente sanos (ASA I) o tienen una enfermedad sistémica leve (ASA II, III)-

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo significativo/retrasos en el desarrollo según informe de los padres o H&P.
  2. Niños con ASA IV (enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida) o ASA V (pacientes inestables que no se espera que sobrevivan más de 24 horas o sin la operación)
  3. H/o cinetosis severa, náuseas, convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo de control recibirá el estándar de atención, que es sin uso de tecnologías.
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención VR
El brazo intervencionista utilizará distracciones basadas en tecnología (realidad virtual)
Conductual: Distracciones basadas en tecnología
Distracciones basadas en tecnología (auriculares VR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después del acceso vascular menos la línea de base
Puntaje de dolor máximo menos puntaje de dolor inicial (0-10)
inmediatamente después del acceso vascular menos la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de miedo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del acceso vascular menos la línea de base
Caras de miedo
inmediatamente después del acceso vascular menos la línea de base
Satisfacción Familiar
Periodo de tiempo: Inmediatamente Posterior al Acceso Vascular
Encuesta de Satisfacción Familiar
Inmediatamente Posterior al Acceso Vascular
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente Posterior al Acceso Vascular
Encuesta de satisfacción del paciente
Inmediatamente Posterior al Acceso Vascular
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: En el momento del Acceso Vascular
Lista de verificación de cumplimiento de inducción modificada
En el momento del Acceso Vascular
Eventos adversos
Periodo de tiempo: En el momento del Acceso Vascular
Resultados negativos como náuseas, dolor de cabeza
En el momento del Acceso Vascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 40232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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