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Avaliação de técnicas de redução de estresse baseadas em tecnologia antes do acesso vascular

12 de abril de 2019 atualizado por: Samuel Rodriguez, Stanford University
Foi demonstrado anteriormente que a ansiedade de acesso pré-procedimento, pré-operatório e pré-vascular em pacientes pediátricos aumenta a probabilidade de estressores familiares, dor pós-operatória, agitação, distúrbios do sono e alterações comportamentais negativas. O objetivo deste estudo é determinar se um dispositivo de distração não invasivo (fone de ouvido de realidade virtual) é mais eficaz do que o padrão de atendimento (ou seja, sem distração baseada em tecnologia) para prevenir a ansiedade antes do acesso vascular entre crianças hospitalizadas submetidas a acesso vascular antes de anestesia, procedimentos, cirurgia, coleta de sangue, acesso à porta ou colocação intravenosa periférica. O resultado primário previsto será a redução da ansiedade da criança durante e após o acesso vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ansiedade entre crianças submetidas a acesso vascular é comum. A alta ansiedade não é apenas traumática, mas a pesquisa indica que a alta ansiedade em crianças antes da cirurgia leva a resultados adversos, como aumento da dor e da necessidade de analgésicos, atraso na alta hospitalar e alterações comportamentais inadequadas. Tratar a ansiedade pode diminuir qualquer um desses comportamentos indesejáveis.

Neste estudo, os investigadores esperam determinar se distrações baseadas em tecnologia (fones de ouvido VR) são mais eficazes do que o tratamento padrão para prevenir alta ansiedade antes do acesso vascular. Como objetivo secundário do estudo, procuramos determinar se o uso de distração baseada em tecnologia resultará em maior satisfação dos pais e do paciente, diminuição do medo e aumento da adesão, enquanto monitoramos os efeitos colaterais da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. estar entre as idades de 7-18 anos de idade
  2. ter compreensão das instruções no idioma inglês
  3. ter consentimento dos pais
  4. O paciente pediátrico deve ser submetido a acesso vascular não emergencial no Lucile Packard Children's Hospital em uma das 6 áreas de atendimento previamente definidas (consulte o desenho do estudo na Seção 16).
  5. Crianças normalmente saudáveis ​​(ASA I) ou com doença sistêmica leve (ASA II,III)-

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo significativo/atrasos de desenvolvimento por relatório dos pais ou H&P.
  2. Crianças com ASA IV (doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida) ou ASA V (pacientes instáveis ​​com expectativa de vida > 24 horas ou sem operação)
  3. H/o enjôo grave, náuseas, convulsões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O grupo de controle receberá atendimento padrão, que não é o uso de tecnologias.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção VR
O braço de intervenção usará distrações baseadas em tecnologia (Realidade Virtual)
Comportamental: Distrações baseadas em tecnologia
Distrações baseadas em tecnologia (headsets VR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor
Prazo: acesso vascular imediatamente após menos linha de base
Pontuação de dor de pico menos pontuação de dor da linha de base (0-10)
acesso vascular imediatamente após menos linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de medo
Prazo: acesso vascular imediatamente após menos linha de base
Rostos de medo
acesso vascular imediatamente após menos linha de base
Satisfação familiar
Prazo: Acesso Vascular Imediatamente Pós-Vascular
Pesquisa de Satisfação Familiar
Acesso Vascular Imediatamente Pós-Vascular
Satisfação do paciente
Prazo: Acesso Vascular Pós-Imediato
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Acesso Vascular Pós-Imediato
Conformidade do paciente
Prazo: No momento do Acesso Vascular
Lista de Verificação de Conformidade de Indução Modificada
No momento do Acesso Vascular
Eventos adversos
Prazo: No momento do Acesso Vascular
Resultados negativos, como náusea, dor de cabeça
No momento do Acesso Vascular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 40232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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