Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van op technologie gebaseerde technieken voor stressvermindering voorafgaand aan vasculaire toegang

12 april 2019 bijgewerkt door: Samuel Rodriguez, Stanford University
Er is eerder aangetoond dat preprocedurele, preoperatieve en prevasculaire toegangsangst bij pediatrische patiënten de kans op familiestressoren, postoperatieve pijn, agitatie, slaapstoornissen en negatieve gedragsveranderingen vergroot. Het doel van deze studie is om te bepalen of een niet-invasief afleidend apparaat (Virtual Reality-headset) effectiever is dan de standaardzorg (d.w.z. geen op technologie gebaseerde afleiding) voor het voorkomen van angst voor vasculaire toegang bij gehospitaliseerde kinderen die vasculaire toegang ondergaan voorafgaand aan anesthesie, procedures, chirurgie, bloedafname, poorttoegang of perifere IV-plaatsing. Het verwachte primaire resultaat is vermindering van de angst van het kind tijdens en na vasculaire toegang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst bij kinderen die vasculaire toegang ondergaan, komt vaak voor. Hoge angst is niet alleen traumatisch, maar onderzoek wijst uit dat hoge angst bij kinderen vóór de operatie leidt tot nadelige gevolgen zoals meer pijn en pijnstillers, vertraagd ontslag uit het ziekenhuis en onaangepaste gedragsveranderingen. Het behandelen van angst kan elk van deze ongewenste gedragingen verminderen.

In deze studie hopen onderzoekers te bepalen of op technologie gebaseerde afleidingen (VR-headsets) effectiever zijn dan standaardzorg voor het voorkomen van hoge angst voor vasculaire toegang. Als secundair doel van de studie proberen we vast te stellen of het gebruik van op technologie gebaseerde afleiding zal resulteren in een grotere tevredenheid van ouders en patiënten, minder angst en meer therapietrouw, terwijl we de bijwerkingen van de interventie monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen de 7 en 18 jaar oud zijn
  2. instructies in de Engelse taal te begrijpen
  3. ouderlijke toestemming hebben
  4. De pediatrische patiënt moet een niet-spoedeisende vasculaire toegang ondergaan in het Lucile Packard Children's Hospital in een van de 6 eerder gedefinieerde zorggebieden (zie onderzoeksopzet in hoofdstuk 16).
  5. Kinderen die normaal gezond zijn (ASA I) of een milde systemische ziekte hebben (ASA II,III)-

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke cognitieve stoornissen/ontwikkelingsachterstand volgens ouderlijk rapport of H&P.
  2. Kinderen met ASA IV (ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven) of ASA V (onstabiele patiënten die naar verwachting niet langer dan 24 uur zullen overleven of zonder de operatie)
  3. H/o ernstige reisziekte, misselijkheid, epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De controlegroep krijgt standaardzorg, waarbij geen gebruik wordt gemaakt van technologieën.
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep VR
Interventionele arm zal op technologie gebaseerde afleidingen gebruiken (Virtual Reality)
Gedragsmatig: Op technologie gebaseerde afleiding
Op technologie gebaseerde afleidingen (VR-headsets)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: onmiddellijk na vasculaire toegang minus basislijn
Piekpijnscore minus basislijnpijnscore(0-10)
onmiddellijk na vasculaire toegang minus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst scoren
Tijdsspanne: onmiddellijk na vasculaire toegang minus basislijn
Angst Gezichten
onmiddellijk na vasculaire toegang minus basislijn
Gezinstevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na vasculaire toegang
Gezinstevredenheidsonderzoek
Onmiddellijk na vasculaire toegang
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na vasculaire toegang
Patiënttevredenheidsonderzoek
Onmiddellijk na vasculaire toegang
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Ten tijde van vasculaire toegang
Gewijzigde checklist voor inductienaleving
Ten tijde van vasculaire toegang
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ten tijde van vasculaire toegang
Negatieve uitkomsten zoals misselijkheid, hoofdpijn
Ten tijde van vasculaire toegang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 40232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spanning, emotioneel

Klinische onderzoeken op Op technologie gebaseerde afleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren