Technológián alapuló stresszcsökkentési technikák értékelése a vaszkuláris hozzáférés előtt
2019. április 12. frissítette: Samuel Rodriguez, Stanford University
A preprocedurális, preoperatív és prevascularis hozzáférési szorongás gyermekgyógyászati betegeknél korábban kimutatták, hogy növeli a családi stresszorok, a posztoperatív fájdalom, az izgatottság, az alvászavarok és a negatív viselkedési változások valószínűségét.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy non-invazív figyelemelterelő eszköz (virtuális valóság fejhallgató) hatékonyabb-e, mint a standard ellátás (azaz nincs technológia alapú figyelemelterelés) a szorongás megelőzésére az érrendszeri hozzáférés előtt azoknál a kórházi kezelésben részesülő gyermekeknél, akik az érrendszeri hozzáférésen estek át. érzéstelenítés, eljárások, műtét, vérvétel, port hozzáférés vagy perifériás IV.
A várható elsődleges eredmény a gyermek szorongásának csökkentése lesz az érrendszeri hozzáférés alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyakori a szorongás az érrendszeri hozzáférés alatt álló gyermekek körében. A magas szorongás nemcsak traumatikus, hanem a kutatások azt mutatják, hogy a gyermekeknél a műtét előtti erős szorongás olyan káros következményekhez vezet, mint a fokozott fájdalom és fájdalomcsillapító szükséglet, késleltetett kórházi elbocsátás és maladaptív viselkedési változások. A szorongás kezelése csökkentheti ezen nemkívánatos viselkedések bármelyikét.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy meg tudják állapítani, hogy a technológia alapú zavaró eszközök (VR headsetek) hatékonyabbak-e, mint a szokásos ellátás a nagy szorongás megelőzésében az érrendszeri hozzáférés előtt. A vizsgálat másodlagos céljaként azt igyekszünk meghatározni, hogy a technológia alapú figyelemelvonás alkalmazása eredményez-e magasabb szülői és betegelégedettséget, csökkenti-e a félelmet és fokozza az együttműködést, miközben figyelemmel kísérjük a beavatkozás mellékhatásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-18 éves kor között lehet
- értse az angol nyelvű utasításokat
- van szülői beleegyezése
- A gyermekgyógyászati betegnek a Lucile Packard Gyermekkórházban, a korábban meghatározott 6 ellátási terület valamelyikén kell átesnie a nem sürgős érrendszeri hozzáférésnek (lásd a vizsgálati tervet a 16. szakaszban).
- Normálisan egészséges (ASA I) vagy enyhe szisztémás betegségben (ASA II, III) szenvedő gyermekek –
Kizárási kritériumok:
- Szülői jelentés vagy H&P szerint jelentős kognitív károsodás/fejlődési késések.
- Gyermekek ASA IV-ben (súlyos szisztémás betegség, amely állandó veszélyt jelent az életre) vagy ASA V-ben (instabil betegek, akik várhatóan nem élik túl a 24 órát vagy a műtét nélkül)
- H/o súlyos utazási betegség, hányinger, görcsrohamok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, ami nem jelenti a technológiák használatát.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozási Csoport VR
Az intervenciós kar technológia alapú figyelemelvonást fog használni (virtuális valóság)
|
Technológián alapuló figyelemelterelés (VR fejhallgatók)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: közvetlenül a vaszkuláris hozzáférést követően mínusz alapvonal
|
A fájdalom csúcspontszáma mínusz a kiindulási fájdalompontszám (0-10)
|
közvetlenül a vaszkuláris hozzáférést követően mínusz alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fear Score
Időkeret: közvetlenül a vaszkuláris hozzáférést követően mínusz alapvonal
|
Félelem Arcok
|
közvetlenül a vaszkuláris hozzáférést követően mínusz alapvonal
|
|
Családi elégedettség
Időkeret: Azonnali érrendszeri hozzáférés után
|
Családi elégedettségi felmérés
|
Azonnali érrendszeri hozzáférés után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Azonnali érrendszeri hozzáférés után
|
Betegelégedettségi felmérés
|
Azonnali érrendszeri hozzáférés után
|
|
Beteg-megfelelőség
Időkeret: Az érrendszeri hozzáférés idején
|
Módosított indukciós megfelelőségi ellenőrzőlista
|
Az érrendszeri hozzáférés idején
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az érrendszeri hozzáférés idején
|
Negatív következmények, például hányinger, fejfájás
|
Az érrendszeri hozzáférés idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .