Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des techniques de réduction du stress basées sur la technologie avant l'accès vasculaire

12 avril 2019 mis à jour par: Samuel Rodriguez, Stanford University
Il a déjà été démontré que l'anxiété d'accès préopératoire, préopératoire et prévasculaire chez les patients pédiatriques augmentait la probabilité de facteurs de stress familiaux, de douleur postopératoire, d'agitation, de troubles du sommeil et de changements de comportement négatifs. Le but de cette étude est de déterminer si un dispositif de distraction non invasif (casque de réalité virtuelle) est plus efficace que la norme de soins (c.-à-d. aucune distraction basée sur la technologie) pour prévenir l'anxiété avant l'accès vasculaire chez les enfants hospitalisés subissant un accès vasculaire avant anesthésie, procédures, chirurgie, prises de sang, accès au port ou placement IV périphérique. Le résultat principal attendu sera la réduction de l'anxiété de l'enfant pendant et après l'accès vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété chez les enfants subissant un accès vasculaire est fréquente. Non seulement une anxiété élevée est traumatisante, mais la recherche indique qu'une anxiété élevée chez les enfants avant la chirurgie entraîne des effets indésirables tels qu'une augmentation de la douleur et des besoins en analgésiques, un congé hospitalier retardé et des changements de comportement inadaptés. Traiter l'anxiété peut diminuer l'un de ces comportements indésirables.

Dans cette étude, les chercheurs espèrent déterminer si les distractions basées sur la technologie (casques VR) sont plus efficaces que les soins standard pour prévenir une forte anxiété avant l'accès vasculaire. En tant qu'objectif secondaire de l'étude, nous cherchons à déterminer si l'utilisation de la distraction basée sur la technologie entraînera une plus grande satisfaction des parents et des patients, une diminution de la peur et une conformité accrue, tout en surveillant les effets secondaires de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. avoir entre 7 et 18 ans
  2. avoir une compréhension des instructions en anglais
  3. avoir l'autorisation parentale
  4. Le patient pédiatrique doit subir un accès vasculaire non urgent à l'hôpital pour enfants Lucile Packard dans l'un des 6 domaines de soins précédemment définis (veuillez consulter la conception de l'étude à la section 16).
  5. Les enfants qui sont normalement en bonne santé (ASA I) ou qui ont une maladie systémique légère (ASA II, III) -

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive importante/retards de développement selon le rapport parental ou H&P.
  2. Enfants atteints d'ASA IV (maladie systémique grave qui menace constamment la vie) ou d'ASA V (patients instables dont on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent > 24 heures ou sans l'opération)
  3. H/o mal des transports sévère, nausées, convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le groupe de contrôle recevra la norme de soins, c'est-à-dire aucune utilisation de technologies.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention VR
Le bras interventionnel utilisera des distractions basées sur la technologie (réalité virtuelle)
Comportemental: Distractions basées sur la technologie
Distractions basées sur la technologie (casques VR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur
Délai: immédiatement après l'accès vasculaire moins ligne de base
Score de douleur maximal moins score de douleur de base (0-10)
immédiatement après l'accès vasculaire moins ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de peur
Délai: immédiatement après l'accès vasculaire moins ligne de base
Visages de peur
immédiatement après l'accès vasculaire moins ligne de base
Satisfaction familiale
Délai: Accès post-vasculaire immédiat
Sondage sur la satisfaction des familles
Accès post-vasculaire immédiat
Satisfaction des patients
Délai: Accès immédiatement post-vasculaire
Sondage sur la satisfaction des patients
Accès immédiatement post-vasculaire
L'observance du patient
Délai: Au moment de l'accès vasculaire
Liste de contrôle de conformité d'induction modifiée
Au moment de l'accès vasculaire
Événements indésirables
Délai: Au moment de l'accès vasculaire
Effets négatifs tels que nausées, maux de tête
Au moment de l'accès vasculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Distractions basées sur la technologie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner