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Bewertung technologiebasierter Stressabbautechniken vor dem Gefäßzugang

12. April 2019 aktualisiert von: Samuel Rodriguez, Stanford University
Es wurde bereits früher gezeigt, dass präprozedurale, präoperative und prävaskuläre Zugangsangst bei pädiatrischen Patienten die Wahrscheinlichkeit familiärer Stressoren, postoperativer Schmerzen, Unruhe, Schlafstörungen und negativer Verhaltensänderungen erhöht. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein nicht-invasives Ablenkungsgerät (Virtual-Reality-Headset) wirksamer ist als der Behandlungsstandard (d. h. keine technologiebasierte Ablenkung), um Angstzustände vor einem Gefäßzugang bei hospitalisierten Kindern zu verhindern, die sich zuvor einem Gefäßzugang unterziehen Anästhesie, Eingriffe, Operationen, Blutentnahmen, Portzugang oder periphere IV-Platzierung. Das erwartete primäre Ergebnis wird die Verringerung der Angst des Kindes während und nach dem Gefäßzugang sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst bei Kindern, die sich einem Gefäßzugang unterziehen, ist weit verbreitet. Hohe Angst ist nicht nur traumatisch, sondern die Forschung zeigt auch, dass große Angst bei Kindern vor der Operation zu nachteiligen Folgen wie erhöhtem Schmerz- und Analgetikabedarf, verzögerter Entlassung aus dem Krankenhaus und unangepassten Verhaltensänderungen führt. Die Behandlung von Angst kann jedes dieser unerwünschten Verhaltensweisen verringern.

In dieser Studie hoffen die Forscher festzustellen, ob technologiebasierte Ablenkungen (VR-Headsets) wirksamer sind als die Standardbehandlung, um hohe Angstzustände vor dem Gefäßzugang zu verhindern. Als sekundäres Ziel der Studie versuchen wir festzustellen, ob der Einsatz von technologiebasierter Ablenkung zu einer höheren Eltern- und Patientenzufriedenheit, weniger Angst und erhöhter Compliance führt, während wir gleichzeitig die Nebenwirkungen der Intervention überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 7 und 18 Jahren alt sein
  2. Anweisungen in englischer Sprache verstehen
  3. Einverständnis der Eltern haben
  4. Der pädiatrische Patient muss sich im Lucile Packard Children's Hospital einem nicht notfallmäßigen Gefäßzugang in einem der 6 zuvor definierten Versorgungsbereiche unterziehen (siehe Studiendesign in Abschnitt 16).
  5. Kinder, die normal gesund sind (ASA I) oder eine leichte systemische Erkrankung haben (ASA II, III)-

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante kognitive Beeinträchtigung/Entwicklungsverzögerungen laut Elternbericht oder H&P.
  2. Kinder mit ASA IV (schwere systemische Erkrankung, die eine ständige Lebensbedrohung darstellt) oder ASA V (instabile Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie > 24 Stunden oder ohne die Operation überleben)
  3. H/o schwere Reisekrankheit, Übelkeit, Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wird eine Standardbehandlung zur Verfügung gestellt, bei der es sich nicht um den Einsatz von Technologien handelt.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe VR
Der interventionelle Arm verwendet technologiebasierte Ablenkungen (Virtual Reality)
Verhalten: Technologiebasierte Ablenkungen
Technologiebasierte Ablenkungen (VR-Headsets)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: unmittelbar nach Gefäßzugang minus Ausgangswert
Peak Pain Score minus Baseline Pain Score (0-10)
unmittelbar nach Gefäßzugang minus Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach Gefäßzugang minus Ausgangswert
Gesichter der Angst
unmittelbar nach Gefäßzugang minus Ausgangswert
Familienzufriedenheit
Zeitfenster: Sofort postvaskulärer Zugang
Umfrage zur Familienzufriedenheit
Sofort postvaskulärer Zugang
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Gefäßzugang
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Unmittelbar nach Gefäßzugang
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Gefäßzugangs
Modifizierte Checkliste zur Einhaltung der Induktion
Zum Zeitpunkt des Gefäßzugangs
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Gefäßzugangs
Negative Folgen wie Übelkeit, Kopfschmerzen
Zum Zeitpunkt des Gefäßzugangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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