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血管アクセス前の技術ベースのストレス軽減技術の評価

2019年4月12日 更新者：Samuel Rodriguez、Stanford University
小児患者の処置前、術前、および血管アクセス前の不安は、家族のストレッサー、術後の痛み、動揺、睡眠障害、および否定的な行動の変化の可能性を高めることが以前に示されています。 この研究の目的は、非侵襲的な気晴らしデバイス (バーチャル リアリティ ヘッドセット) が、血管アクセスの前に血管アクセスを受けている入院中の子供の血管アクセス前の不安を防ぐための標準的なケア (つまり、技術ベースの気晴らしなし) よりも効果的であるかどうかを判断することです。麻酔、処置、手術、採血、ポート アクセス、または末梢 IV 留置。 予想される主要な結果は、血管アクセス中および血管アクセス後の子供の不安の軽減です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血管アクセスを受けている子供の不安は一般的です。 高い不安はトラウマになるだけでなく、研究によると、手術前の子供の高い不安は、痛みや鎮痛剤の必要量の増加、退院の遅れ、不適応な行動の変化などの有害な結果につながることが示されています. 不安を治療すると、これらの望ましくない行動が減少する可能性があります。

この研究では、研究者は、技術ベースの気晴らし (VR ヘッドセット) が、バスキュラー アクセス前の高度な不安を防ぐための標準的なケアよりも効果的かどうかを判断したいと考えています。 この研究の二次的な目的として、介入の副作用を監視しながら、技術ベースの気晴らしの使用が親と患者の満足度を高め、恐怖を減らし、コンプライアンスを高めるかどうかを判断しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 7歳から18歳の間であること
  2. 英語での指示を理解している
  3. 親の同意がある
  4. 小児患者は、ルシル・パッカード小児病院で、以前に定義された6つのケアエリアの1つで非緊急血管アクセスを受けている必要があります(セクション16の研究デザインを参照してください)。
  5. 通常は健康な子供 (ASA I) または軽度の全身性疾患 (ASA II、III) の子供 -

除外基準:

  1. 親のレポートまたはH&Pによる重大な認知障害/発達遅延。
  2. ASA IV（生命への絶え間ない脅威である重度の全身性疾患）またはASA V（24時間以上または手術なしで生存することが期待されない不安定な患者）の子供
  3. 重度の乗り物酔い、吐き気、発作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：コントロール
対照群には、技術を使用しない標準治療が提供されます。
実験的：介入群VR
介入アームは、技術ベースの気晴らしを使用します (バーチャル リアリティ)
行動：テクノロジーベースの気晴らし
テクノロジーベースの気晴らし (VR ヘッドセット)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコアの変化
時間枠：血管アクセス直後からベースラインを差し引いた値
ピーク ペイン スコアからベースライン ペイン スコアを差し引いた値 (0-10)
血管アクセス直後からベースラインを差し引いた値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐怖スコア
時間枠：血管アクセス直後からベースラインを差し引いた値
恐怖の顔
血管アクセス直後からベースラインを差し引いた値
家族の満足
時間枠：血管アクセスの直後
家族満足度調査
血管アクセスの直後
患者満足度
時間枠：血管アクセス直後
患者満足度調査
血管アクセス直後
患者コンプライアンス
時間枠：バスキュラーアクセス時
変更された誘導コンプライアンス チェックリスト
バスキュラーアクセス時
有害事象
時間枠：バスキュラーアクセス時
吐き気、頭痛などの悪影響
バスキュラーアクセス時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月12日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 40232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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