狭窄定义和治疗 (STRIDENT) 药物治疗研究 (STRIDENT)
2020年10月22日 更新者：Michael Kamm、St Vincent's Hospital Melbourne
三分之二的克罗恩病患者在一生中的某个时候需要进行肠道手术。
肠狭窄，即由于炎症和瘢痕形成导致的肠道变窄，是手术的最常见原因。
尽管频率高、相关残疾和费用高，但没有旨在改善这种疾病并发症结果的治疗策略。
STRIDENT（狭窄定义和治疗）研究旨在制定此类策略。
研究概览
详细说明
前瞻性随机对照研究。
患有症状性炎症性肠狭窄的克罗恩病患者将被随机分配接受标准药物治疗（标准剂量的抗 TNF 单一疗法）或强化药物治疗（强抗 TNF 剂量诱导和持续炎症联合硫嘌呤的升级）12个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 CT、MRI 或内窥镜检查中发现肠狭窄的炎症性肠病患者。
排除标准：
- 需要紧急手术干预的急性肠梗阻
- 被主治医生认为有急性肠梗阻的高风险
- 并发活动性肛周脓毒症
- 与狭窄相关的内瘘疾病（肠-肠狭窄）
- 低位直肠或肛门狭窄
- 来自狭窄活检或邻近粘膜活检的异型增生或恶性肿瘤的证据
- 由于合并症或临床状态不适合进行内镜检查的患者
- 无法给予知情同意
- 疑似胃肠道穿孔
- 怀孕
- 由于禁忌症无法接受 MRI 小肠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准药物治疗
阿达木单抗单药治疗，标准剂量诱导（第 0 周 160mg，第 2 周 80mg，此后每两周 40mg）
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标准剂量阿达木单抗诱导和维持
在随机化之前，合适的患者可能会接受内窥镜球囊扩张术。
接受扩张术的患者将被分层以确保每个研究组的人数相等。
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实验性的：强化药物治疗
阿达木单抗联合剂量优化的硫嘌呤，强化诱导（每周 160 毫克，持续 4 周，然后每两周 40 毫克）。
如果每 4 个月持续发炎直至研究终点，则可能会增加抗 TNF 剂量。
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标准剂量阿达木单抗诱导和维持
在随机化之前，合适的患者可能会接受内窥镜球囊扩张术。
接受扩张术的患者将被分层以确保每个研究组的人数相等。
剂量优化的硫嘌呤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善阻塞性症状。
大体时间：12个月
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与基线相比，疼痛和/或疼痛频率有所改善。
通过前瞻性日记确定阻塞症状，记录前 2 周的疼痛发作次数和使用四级李克特量表的疼痛发作的严重程度。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状改善
大体时间：4、8 和 12 个月
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与基线相比，疼痛和/或疼痛频率有所改善。
通过前瞻性日记确定阻塞症状，记录前 2 周的疼痛发作次数和使用四级李克特量表的疼痛发作的严重程度。
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4、8 和 12 个月
|
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改善生化炎症参数
大体时间：12个月
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血清 CRP 和粪钙卫蛋白
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12个月
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改善成像参数（肠道超声）
大体时间：12个月
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林伯格的分数
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12个月
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改善成像参数
大体时间：12个月
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改良的 MarIA 分数
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12个月
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外科手术
大体时间：12个月
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由于药物治疗失败而需要手术切除狭窄的患者人数。
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12个月
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改善患者报告的结果 (PRO)
大体时间：12个月
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SF36
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12个月
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改善患者报告的结果 (PRO)
大体时间：12个月
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IBDQ
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败
大体时间：12个月
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由于临床症状、急性肠梗阻、计划外的内窥镜检查或手术干预而退出研究的患者人数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (实际的)
2020年9月18日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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