Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie drogové terapie definice a léčby (STRIDENT). (STRIDENT)

22. října 2020 aktualizováno: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Dvě třetiny pacientů s Crohnovou chorobou vyžadují někdy v životě střevní operaci. Střevní striktury, tedy zúžení střeva v důsledku zánětu a zjizvení, jsou nejčastějším důvodem k operaci. Navzdory vysoké frekvenci, souvisejícímu postižení a ceně neexistují žádné léčebné strategie, které by se zaměřovaly na zlepšení výsledku této komplikace onemocnění. Cílem studií STRIDENT (definice a léčba striktur) je vyvinout takové strategie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s Crohnovou chorobou, kteří mají symptomatické zánětlivé střevní striktury, budou randomizováni k léčbě standardní medikamentózní terapií (anti-TNF monoterapie ve standardní dávce) nebo intenzivní medikamentózní terapií (intenzivní indukce anti-TNF dávky a eskalace pro pokračující zánět v kombinaci s thiopurinem) po dobu 12 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev se střevní strikturou (strikturou) identifikovanou na CT, MRI nebo endoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní střevní obstrukce vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Ošetřující lékař má za to, že má vysoké riziko akutní střevní obstrukce
  • Souběžná aktivní perianální sepse
  • Vnitřní fistulizující onemocnění ve spojení se strikturami (entero-enterické stuly)
  • Nízké rektální nebo anální striktury
  • Důkaz dysplazie nebo malignity z biopsií striktury nebo biopsií přilehlé sliznice
  • Pacienti, pro které není endoskopie vhodná z důvodu komorbidit nebo klinického stavu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Podezření na perforaci gastrointestinálního traktu
  • Těhotenství
  • Nemožnost podstoupit MRI tenkého střeva z důvodu kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní medikamentózní terapie
Monoterapie adalimumabem, indukce standardní dávkou (160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každých čtrnáct dní poté)
Lék: Injekce adalimumabu
Indukce a udržování standardní dávky adalimumabu
Postup: Endoskopická balónková dilatace
Před randomizací mohou vhodní pacienti podstoupit endoskopickou balónkovou dilataci. Pacienti podstupující dilataci budou stratifikováni, aby byl zajištěn stejný počet v každém rameni studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní medikamentózní terapie
Adalimumab v kombinaci s thiopurinem s optimalizovanou dávkou, Intenzivní indukce (160 mg týdně po dobu 4 týdnů, poté 40 mg jednou za čtrnáct dní). Dávka anti-TNF může být zvýšena, pokud zánět pokračuje každé 4 měsíce až do konce studie.
Lék: Injekce adalimumabu
Indukce a udržování standardní dávky adalimumabu
Postup: Endoskopická balónková dilatace
Před randomizací mohou vhodní pacienti podstoupit endoskopickou balónkovou dilataci. Pacienti podstupující dilataci budou stratifikováni, aby byl zajištěn stejný počet v každém rameni studie.
Lék: Thiopurin
Dávkově optimalizovaný thiopurin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení obstrukčních příznaků.
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšená bolest nebo frekvence bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou. Obstrukční symptomy stanovené prospektivním deníkem dokumentujícím počet epizod bolesti v předchozích 2 týdnech a závažnost epizod bolesti pomocí čtyřstupňové Likertovy škály.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců
Zlepšená bolest nebo frekvence bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou. Obstrukční symptomy stanovené prospektivním deníkem dokumentujícím počet epizod bolesti v předchozích 2 týdnech a závažnost epizod bolesti pomocí čtyřstupňové Likertovy škály.
4, 8 a 12 měsíců
Zlepšení biochemických zánětlivých parametrů
Časové okno: 12 měsíců
CRP v séru a fekální kalprotektin
12 měsíců
Zlepšení zobrazovacích parametrů (ultrazvuk střev)
Časové okno: 12 měsíců
Limbergovo skóre
12 měsíců
Zlepšení zobrazovacích parametrů
Časové okno: 12 měsíců
Upravené skóre Maria
12 měsíců
Chirurgická operace
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří vyžadují chirurgickou resekci striktury z důvodu selhání farmakoterapie.
12 měsíců
Zlepšení výsledků hlášených pacientem (PRO)
Časové okno: 12 měsíců
SF36
12 měsíců
Zlepšení výsledků hlášených pacientem (PRO)
Časové okno: 12 měsíců
IBDQ
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří vypadli ze studie kvůli klinickým symptomům, akutní střevní obstrukci, neplánované endoskopické nebo chirurgické intervenci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Hospital Melbourne

Spolupracovníci

AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce adalimumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit