狭窄の定義と治療 (STRIDENT) 薬物療法研究 (STRIDENT)
2020年10月22日 更新者：Michael Kamm、St Vincent's Hospital Melbourne
クローン病患者の 3 分の 2 は、人生のある時期に腸の手術を必要とします。
炎症や瘢痕による腸の狭窄である腸狭窄は、手術の最も一般的な理由です。
高頻度、関連する障害、および費用にもかかわらず、この疾患の合併症の転帰を改善することを目的とした治療戦略はありません。
STRIDENT (狭窄の定義と治療) 研究は、そのような戦略を開発することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
前向きランダム化比較試験。
症候性の炎症性腸狭窄を有するクローン病患者は、標準的な薬物療法（標準用量での抗TNF単剤療法）または集中的な薬物療法（チオプリンと組み合わせた継続的な炎症に対する強力な抗TNF用量の誘導およびエスカレーション）を受けるように無作為に割り付けられます。月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CT、MRI、または内視鏡検査で特定された腸狭窄を伴う炎症性腸疾患患者。
除外基準:
- -緊急の外科的介入を必要とする急性腸閉塞
- 主治医が急性腸閉塞のリスクが高いと判断したもの
- 同時活動性肛門周囲敗血症
- 狭窄（腸管スチュラ）を伴う内瘻形成疾患
- 低直腸または肛門狭窄
- -狭窄生検または隣接する粘膜生検からの異形成または悪性腫瘍の証拠
- 併存疾患または臨床状態のために内視鏡検査が適さない患者
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 消化管穿孔の疑い
- 妊娠
- -禁忌のため、MRI小腸を受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準薬物療法
アダリムマブ単剤療法、標準用量導入 (0 週目に 160mg、2 週目に 80mg、その後 2 週間ごとに 40mg)
|
標準用量のアダリムマブの導入と維持
無作為化の前に、適切な患者は内視鏡的バルーン拡張を受けることがあります。
拡張を受けている患者は層別化され、各研究アームで同数になるようにします。
|
|
実験的：集中薬物療法
用量が最適化されたチオプリンと組み合わせたアダリムマブ、集中的な導入 (160mg を毎週 4 週間、その後 40mg を隔週)。
研究の終点まで4ヶ月ごとに炎症が進行している場合は、抗TNF用量を増やすことができます。
|
標準用量のアダリムマブの導入と維持
無作為化の前に、適切な患者は内視鏡的バルーン拡張を受けることがあります。
拡張を受けている患者は層別化され、各研究アームで同数になるようにします。
用量最適化チオプリン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
閉塞症状の改善。
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと比較して改善された痛みおよび/または痛みの頻度。
-過去2週間の痛みのエピソードの数と4レベルのリッカートスケールを使用した痛みのエピソードの重症度を記録する前向き日記によって決定された閉塞症状。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の改善
時間枠：4、8、12ヶ月
|
ベースラインと比較して改善された痛みおよび/または痛みの頻度。
-過去2週間の痛みのエピソードの数と4レベルのリッカートスケールを使用した痛みのエピソードの重症度を記録する前向き日記によって決定された閉塞症状。
|
4、8、12ヶ月
|
|
生化学的炎症パラメーターの改善
時間枠：12ヶ月
|
血清CRPと糞便カルプロテクチン
|
12ヶ月
|
|
画像パラメータの改善（腸超音波）
時間枠：12ヶ月
|
リンバーグのスコア
|
12ヶ月
|
|
イメージングパラメータの改善
時間枠：12ヶ月
|
修正 MaRIA スコア
|
12ヶ月
|
|
手術
時間枠：12ヶ月
|
薬物療法の失敗により、狭窄の外科的切除が必要な患者の数。
|
12ヶ月
|
|
患者報告アウトカム (PRO) の改善
時間枠：12ヶ月
|
SF36
|
12ヶ月
|
|
患者報告アウトカム (PRO) の改善
時間枠：12ヶ月
|
IBDQ
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療失敗
時間枠：12ヶ月
|
臨床症状、急性腸閉塞、予定外の内視鏡的または外科的介入のために研究から脱落した患者の数。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (実際)
2020年9月18日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アダリムマブ注射の臨床試験
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません