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Définition et traitement de la sténose (STRIDENT) Étude sur la pharmacothérapie (STRIDENT)

22 octobre 2020 mis à jour par: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Deux tiers des patients atteints de la maladie de Crohn nécessitent une chirurgie intestinale à un moment donné de leur vie. Les sténoses intestinales, c'est-à-dire le rétrécissement de l'intestin dû à l'inflammation et à la cicatrisation, sont la raison la plus courante de la chirurgie. Malgré la fréquence élevée, l'incapacité associée et le coût, il n'existe aucune stratégie de traitement visant à améliorer le résultat de cette complication de la maladie. Les études STRIDENT (stricture definition and treatment) visent à développer de telles stratégies.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective randomisée contrôlée. Les patients atteints de la maladie de Crohn qui présentent des sténoses intestinales inflammatoires symptomatiques seront randomisés pour recevoir un traitement médicamenteux standard (monothérapie anti-TNF à dose standard) ou un traitement médicamenteux intensif (induction et escalade d'une dose intense d'anti-TNF pour une inflammation continue en association avec la thiopurine) pendant 12 heures. mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire avec sténose(s) intestinale(s) identifiée(s) par tomodensitométrie, IRM ou endoscopie.

Critère d'exclusion:

  • Occlusion intestinale aiguë nécessitant une intervention chirurgicale urgente
  • Considéré par le médecin traitant comme présentant un risque élevé d'occlusion intestinale aiguë
  • Septicémie périanale active concomitante
  • Maladie fistulisante interne associée à des sténoses (stules entéro-entériques)
  • Petites sténoses rectales ou anales
  • Preuve de dysplasie ou de malignité à partir de biopsies de sténose ou de biopsies de muqueuses adjacentes
  • Patients pour lesquels l'endoscopie n'est pas adaptée en raison de comorbidités ou d'un état clinique
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Suspicion de perforation du tractus gastro-intestinal
  • Grossesse
  • Incapacité à subir une IRM de l'intestin grêle en raison d'une contre-indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement médicamenteux standard
Adalimumab en monothérapie, induction de la dose standard (160 mg à la semaine 0, 80 mg à la semaine 2 et 40 mg tous les quinze jours par la suite)
Médicament: Injection d'adalimumab
Induction et entretien de l'adalimumab à dose standard
Procédure: Dilatation endoscopique par ballonnet
Avant la randomisation, les patients appropriés peuvent subir une dilatation endoscopique par ballonnet. Les patients subissant une dilatation seront stratifiés pour garantir un nombre égal dans chaque bras de l'étude.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie médicamenteuse intensive
Adalimumab en association à la thiopurine à dose optimisée, Induction intensive (160mg par semaine pendant 4 semaines puis 40mg par quinzaine). La dose d'anti-TNF peut être augmentée si l'inflammation persiste tous les 4 mois jusqu'au point final de l'étude.
Médicament: Injection d'adalimumab
Induction et entretien de l'adalimumab à dose standard
Procédure: Dilatation endoscopique par ballonnet
Avant la randomisation, les patients appropriés peuvent subir une dilatation endoscopique par ballonnet. Les patients subissant une dilatation seront stratifiés pour garantir un nombre égal dans chaque bras de l'étude.
Médicament: Thiopurine
Dose optimisée de thiopurine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes obstructifs.
Délai: 12 mois
Amélioration de la douleur et/ou de la fréquence de la douleur par rapport à la ligne de base. Symptômes obstructifs déterminés par un journal prospectif documentant le nombre d'épisodes de douleur au cours des 2 semaines précédentes et la gravité des épisodes de douleur à l'aide de l'échelle de Likert à quatre niveaux.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes
Délai: 4, 8 et 12 mois
Amélioration de la douleur et/ou de la fréquence de la douleur par rapport à la ligne de base. Symptômes obstructifs déterminés par un journal prospectif documentant le nombre d'épisodes de douleur au cours des 2 semaines précédentes et la gravité des épisodes de douleur à l'aide de l'échelle de Likert à quatre niveaux.
4, 8 et 12 mois
Amélioration des paramètres inflammatoires biochimiques
Délai: 12 mois
CRP sérique et calprotectine fécale
12 mois
Amélioration des paramètres d'imagerie (échographie intestinale)
Délai: 12 mois
La partition de Limberg
12 mois
Amélioration des paramètres d'imagerie
Délai: 12 mois
Score MaRIA modifié
12 mois
Chirurgie
Délai: 12 mois
Le nombre de patients qui nécessitent une résection chirurgicale d'une sténose en raison de l'échec d'un traitement médicamenteux.
12 mois
Amélioration des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 12 mois
SF36
12 mois
Amélioration des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 12 mois
IBDQ
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 12 mois
Nombre de patients qui abandonnent l'étude en raison de symptômes cliniques, d'une occlusion intestinale aiguë, d'une intervention endoscopique ou chirurgicale imprévue.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Vincent's Hospital Melbourne

Collaborateurs

AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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