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협착 정의 및 치료(STRIDENT) 약물 요법 연구 (STRIDENT)

2020년 10월 22일 업데이트: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
크론병 환자의 3분의 2는 일생 중 언젠가 장 수술을 받아야 합니다. 염증과 흉터로 인해 장이 좁아지는 장 협착은 수술의 가장 흔한 원인입니다. 높은 빈도, 관련 장애 및 비용에도 불구하고 이 질병 합병증의 결과를 개선하는 것을 목표로 하는 치료 전략은 없습니다. STRIDENT(협착 정의 및 치료) 연구는 이러한 전략을 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 무작위 통제 연구. 증상이 있는 염증성 장 협착이 있는 크론병 환자는 무작위로 배정되어 표준 약물 요법(표준 용량의 항TNF 단일 요법) 또는 집중 약물 요법(티오푸린과 병용하여 지속적인 염증에 대한 강력한 항TNF 용량 증가 및 항TNF 용량 증가)을 받게 됩니다. 몇 달.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT, MRI 또는 ​​내시경 검사에서 확인된 장 협착이 있는 염증성 장 질환 환자.

제외 기준:

  • 긴급한 외과 개입이 필요한 급성 장폐색
  • 치료 의사가 급성 장폐색 위험이 높다고 판단하는 경우
  • 동시 활동성 항문주위 패혈증
  • 협착과 관련된 내부 누공병(장-장 스투라)
  • 낮은 직장 또는 항문 협착
  • 협착 생검 또는 인접한 점막 생검에서 이형성 또는 악성의 증거
  • 동반질환 또는 임상상태로 인해 내시경 검사가 적합하지 않은 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 위장관 천공 의심
  • 임신
  • 금기로 인해 MRI 소장을 받을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 약물 요법
Adalimumab 단일 요법, 표준 용량 유도(0주차에 160mg, 2주차에 80mg, 이후 격주로 40mg)
의약품: 아달리무맙주사
표준 용량 아달리무맙 유도 및 유지
절차: 내시경 풍선 확장
무작위 배정 전에 적합한 환자는 내시경적 풍선 확장술을 받을 수 있습니다. 확장을 겪고 있는 환자는 각 연구 부문에서 동일한 수를 보장하기 위해 계층화됩니다.
실험적: 집중 약물 치료
Adalimumab과 용량 최적화된 티오푸린의 조합, 집중 유도(4주 동안 매주 160mg, 격주로 40mg). 연구가 종료될 때까지 매 4개월마다 염증이 진행되는 경우 항-TNF 용량을 증가시킬 수 있습니다.
의약품: 아달리무맙주사
표준 용량 아달리무맙 유도 및 유지
절차: 내시경 풍선 확장
무작위 배정 전에 적합한 환자는 내시경적 풍선 확장술을 받을 수 있습니다. 확장을 겪고 있는 환자는 각 연구 부문에서 동일한 수를 보장하기 위해 계층화됩니다.
의약품: 티오퓨린
용량 최적화된 티오퓨린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄 증상의 개선.
기간: 12 개월
기준선에 비해 통증 및/또는 통증 빈도가 개선되었습니다. 4단계 리커트 척도를 사용하여 이전 2주 동안의 통증 에피소드 수 및 통증 에피소드의 중증도를 기록하는 전향적 일기에 의해 결정된 폐쇄 증상.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 개선
기간: 4, 8, 12개월
기준선에 비해 통증 및/또는 통증 빈도가 개선되었습니다. 4단계 리커트 척도를 사용하여 이전 2주 동안의 통증 에피소드 수 및 통증 에피소드의 중증도를 기록하는 전향적 일기에 의해 결정된 폐쇄 증상.
4, 8, 12개월
생화학적 염증 매개변수의 개선
기간: 12 개월
혈청 CRP 및 분변 칼프로텍틴
12 개월
이미징 파라미터 개선(장초음파)
기간: 12 개월
림베르그의 점수
12 개월
이미징 매개변수의 개선
기간: 12 개월
수정된 MaRIA 점수
12 개월
수술
기간: 12 개월
약물 치료 실패로 인해 협착 부위의 외과적 절제가 필요한 환자의 수.
12 개월
환자 보고 결과(PRO) 개선
기간: 12 개월
SF36
12 개월
환자 보고 결과(PRO) 개선
기간: 12 개월
IBDQ
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 12 개월
임상 증상, 급성 장 폐쇄, 예정되지 않은 내시경 또는 수술 개입으로 인해 연구를 중단한 환자 수.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St Vincent's Hospital Melbourne

협력자

AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 18일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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