Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie definicji i leczenia zwężenia (STRIDENT) dotyczące leczenia farmakologicznego (STRIDENT)

22 października 2020 zaktualizowane przez: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Dwie trzecie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wymaga w pewnym momencie swojego życia operacji jelit. Zwężenia jelit, czyli zwężenie jelita na skutek stanu zapalnego i bliznowacenia, są najczęstszą przyczyną operacji. Pomimo wysokiej częstości występowania, związanej z tym niesprawności i kosztów, nie ma strategii leczenia, które miałyby na celu poprawę wyników leczenia tego powikłania choroby. Badania STRIDENT (określanie i leczenie zwężeń) mają na celu opracowanie takich strategii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z objawowymi zapalnymi zwężeniami jelit zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową terapię lekową (monoterapia anty-TNF w standardowej dawce) lub intensywną terapię lekową (intensywna indukcja dawki anty-TNF i eskalacja w przypadku utrzymywania się stanu zapalnego w skojarzeniu z tiopuryną) przez 12 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit ze zwężeniem jelit wykrytym w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub endoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niedrożność jelit wymagająca pilnej interwencji chirurgicznej
  • Uznane przez lekarza prowadzącego za obarczone wysokim ryzykiem ostrej niedrożności jelit
  • Jednoczesna aktywna posocznica okołoodbytnicza
  • Choroba przetoki wewnętrznej w połączeniu ze zwężeniami (sztuki jelitowo-jelitowe)
  • Niskie zwężenia odbytu lub odbytu
  • Dowody dysplazji lub złośliwości z biopsji zwężenia lub sąsiednich biopsji błony śluzowej
  • Pacjenci, u których endoskopia nie jest wskazana ze względu na choroby współistniejące lub stan kliniczny
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego
  • Ciąża
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu jelita cienkiego z powodu przeciwwskazań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia lekowa
Monoterapia adalimumabem, indukcja dawki standardowej (160 mg w tygodniu 0, 80 mg w tygodniu 2, a następnie 40 mg co dwa tygodnie)
Lek: Wstrzyknięcie adalimumabu
Indukcja i leczenie podtrzymujące adalimumabu w standardowej dawce
Procedura: Endoskopowa dylatacja balonowa
Przed randomizacją odpowiednich pacjentów można poddać endoskopowemu rozszerzeniu balonowemu. Pacjenci poddawani rozszerzeniu zostaną podzieleni na straty, aby zapewnić równą liczbę w każdym ramieniu badania.
EKSPERYMENTALNY: Intensywna farmakoterapia
Adalimumab w skojarzeniu z tiopuryną o zoptymalizowanej dawce. Intensywna indukcja (160 mg tygodniowo przez 4 tygodnie, a następnie 40 mg co dwa tygodnie). Dawkę anty-TNF można zwiększać w przypadku utrzymującego się stanu zapalnego co 4 miesiące do punktu końcowego badania.
Lek: Wstrzyknięcie adalimumabu
Indukcja i leczenie podtrzymujące adalimumabu w standardowej dawce
Procedura: Endoskopowa dylatacja balonowa
Przed randomizacją odpowiednich pacjentów można poddać endoskopowemu rozszerzeniu balonowemu. Pacjenci poddawani rozszerzeniu zostaną podzieleni na straty, aby zapewnić równą liczbę w każdym ramieniu badania.
Lek: Tiopuryn
Zoptymalizowana dawka tiopuryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów obturacyjnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa bólu i/lub częstotliwości bólu w porównaniu z wartością wyjściową. Objawy obturacyjne określane na podstawie dzienniczka prospektywnego dokumentującego liczbę epizodów bólowych w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz nasilenie epizodów bólowych za pomocą czterostopniowej skali Likerta.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy
Poprawa bólu i/lub częstotliwości bólu w porównaniu z wartością wyjściową. Objawy obturacyjne określane na podstawie dzienniczka prospektywnego dokumentującego liczbę epizodów bólowych w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz nasilenie epizodów bólowych za pomocą czterostopniowej skali Likerta.
4, 8 i 12 miesięcy
Poprawa biochemicznych parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CRP w surowicy i kalprotektyna w kale
12 miesięcy
Poprawa parametrów obrazowych (USG jelit)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik Limberga
12 miesięcy
Poprawa parametrów obrazowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowany wynik MaRIA
12 miesięcy
Chirurgia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających chirurgicznej resekcji zwężenia z powodu niepowodzenia farmakoterapii.
12 miesięcy
Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF36
12 miesięcy
Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IBDQ
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu objawów klinicznych, ostrej niedrożności jelit, nieplanowanej interwencji endoskopowej lub chirurgicznej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Współpracownicy

AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie adalimumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj