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Strenge Definition und Behandlung (STRIDENT) Drug Therapy Study (STRIDENT)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Zwei Drittel der Patienten mit Morbus Crohn müssen irgendwann in ihrem Leben am Darm operiert werden. Darmstrikturen, also entzündungsbedingte Darmverengungen und Vernarbungen, sind der häufigste Grund für eine Operation. Trotz der hohen Häufigkeit, der damit verbundenen Behinderung und der Kosten gibt es keine Behandlungsstrategien, die darauf abzielen, das Ergebnis dieser Krankheitskomplikation zu verbessern. Die STRIDENT-Studien (Strike Definition and Treatment) zielen darauf ab, solche Strategien zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Patienten mit Morbus Crohn, die symptomatische entzündliche Darmstrikturen haben, werden randomisiert, um eine medikamentöse Standardtherapie (Anti-TNF-Monotherapie in Standarddosis) oder eine intensive medikamentöse Therapie (intensive Induktion der Anti-TNF-Dosis und Eskalation bei fortgesetzter Entzündung in Kombination mit Thiopurin) für 12 zu erhalten Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mit Darmstriktur(en), die auf CT, MRT oder Endoskopie identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Darmverschluss, der einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes besteht ein hohes Risiko für einen akuten Darmverschluss
  • Gleichzeitige aktive perianale Sepsis
  • Innere fistulierende Erkrankung in Verbindung mit Strikturen (entero-enterische Stulas)
  • Niedrige rektale oder anale Strikturen
  • Nachweis einer Dysplasie oder Malignität aus Strikturbiopsien oder angrenzenden Schleimhautbiopsien
  • Patienten, für die eine Endoskopie aufgrund von Komorbiditäten oder klinischem Zustand nicht geeignet ist
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Verdacht auf Perforation des Magen-Darm-Traktes
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, sich einer MRT des Dünndarms aufgrund einer Kontraindikation zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Medikamententherapie
Adalimumab-Monotherapie, Induktion mit Standarddosis (160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und danach 40 mg alle zwei Wochen)
Arzneimittel: Adalimumab-Injektion
Adalimumab-Induktion und -Erhaltung mit Standarddosis
Verfahren: Endoskopische Ballondilatation
Vor der Randomisierung können geeignete Patienten einer endoskopischen Ballondilatation unterzogen werden. Patienten, die sich einer Dilatation unterziehen, werden stratifiziert, um sicherzustellen, dass in jedem Studienarm die gleiche Anzahl vorhanden ist.
EXPERIMENTAL: Intensive medikamentöse Therapie
Adalimumab in Kombination mit dosisoptimiertem Thiopurin, Intensive Induktion (160 mg wöchentlich für 4 Wochen, dann 40 mg alle zwei Wochen). Die Anti-TNF-Dosis kann bei anhaltender Entzündung alle 4 Monate bis zum Endpunkt der Studie erhöht werden.
Arzneimittel: Adalimumab-Injektion
Adalimumab-Induktion und -Erhaltung mit Standarddosis
Verfahren: Endoskopische Ballondilatation
Vor der Randomisierung können geeignete Patienten einer endoskopischen Ballondilatation unterzogen werden. Patienten, die sich einer Dilatation unterziehen, werden stratifiziert, um sicherzustellen, dass in jedem Studienarm die gleiche Anzahl vorhanden ist.
Arzneimittel: Thiopurin
Dosisoptimiertes Thiopurin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der obstruktiven Symptome.
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserte Schmerzen und/oder Schmerzhäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert. Obstruktive Symptome bestimmt durch prospektives Tagebuch, das die Anzahl der Schmerzepisoden in den letzten 2 Wochen und die Schwere der Schmerzepisoden unter Verwendung einer vierstufigen Likert-Skala dokumentiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate
Verbesserte Schmerzen und/oder Schmerzhäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert. Obstruktive Symptome bestimmt durch prospektives Tagebuch, das die Anzahl der Schmerzepisoden in den letzten 2 Wochen und die Schwere der Schmerzepisoden unter Verwendung einer vierstufigen Likert-Skala dokumentiert.
4, 8 und 12 Monate
Verbesserung der biochemischen Entzündungsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Serum-CRP und fäkales Calprotectin
12 Monate
Verbesserung der Bildgebungsparameter (Darm-Ultraschall)
Zeitfenster: 12 Monate
Limbergs Partitur
12 Monate
Verbesserung der Bildgebungsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Modifizierter MaRIA-Score
12 Monate
Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die aufgrund eines Versagens der medikamentösen Therapie eine chirurgische Resektion einer Striktur benötigen.
12 Monate
Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 12 Monate
SF36
12 Monate
Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 12 Monate
IBDQ
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die die Studie wegen klinischer Symptome, akutem Darmverschluss, außerplanmäßigem endoskopischen oder chirurgischen Eingriff abbrechen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Mitarbeiter

AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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