Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Drug Therapy Study (STRIDENT)
2020. október 22. frissítette: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
A Crohn-betegségben szenvedő betegek kétharmada élete során valamikor bélműtétet igényel.
A műtétek leggyakoribb oka a bélszűkület, azaz a bél szűkülete a gyulladás és a hegesedés miatt.
A magas gyakoriság, a kapcsolódó fogyatékosság és a költségek ellenére nem létezik olyan kezelési stratégia, amely javítaná e betegség szövődményének kimenetelét.
A STRIDENT (stricture definition and treatment) tanulmányok célja ilyen stratégiák kidolgozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat.
Azokat a Crohn-betegségben szenvedő betegeket, akiknek tüneti gyulladásos bélszűkületei vannak, randomizálják, hogy standard gyógyszeres terápiát (Anti-TNF monoterápia standard dózisban) vagy intenzív gyógyszeres terápiát (Intenzív Anti-TNF dózisindukció és folyamatos gyulladás fokozása tiopurinnal kombinálva) kapjanak 12 napig. hónapok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek CT-vel, MRI-vel vagy endoszkópiával azonosított bélszűkület(ek).
Kizárási kritériumok:
- Sürgős sebészeti beavatkozást igénylő akut bélelzáródás
- A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy magas az akut bélelzáródás kockázata
- Egyidejű aktív perianalis szepszis
- Belső fisztuláló betegség szűkületekkel (entero-enterális sztulák) társulva
- Alacsony rektális vagy anális szűkület
- Diszplázia vagy rosszindulatú daganatok bizonyítéka szűkület-biopsziákból vagy szomszédos nyálkahártya-biopsziákból
- Olyan betegek, akiknél az endoszkópia nem alkalmas társbetegségek vagy klinikai állapot miatt
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- A gyomor-bél traktus perforációjának gyanúja
- Terhesség
- Ellenjavallat miatt nem lehet vékonybél MRI-vizsgálatot végezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos gyógyszeres terápia
Adalimumab monoterápia, standard dózis indukció (160 mg a 0. héten, 80 mg a 2. héten és 40 mg ezt követően kéthetente)
|
Standard dózisú adalimumab indukciója és fenntartása
A véletlen besorolás előtt az alkalmas betegek endoszkópos ballontágításon eshetnek át.
A dilatáción átesett betegeket rétegezni kell, hogy minden vizsgálati karban egyenlő számban legyenek.
|
|
KÍSÉRLETI: Intenzív gyógyszeres terápia
Adalimumab dózisoptimalizált tiopurinnal kombinálva, intenzív indukció (hetente 160 mg 4 héten keresztül, majd 40 mg kéthetente).
Folyamatos gyulladás esetén az anti-TNF dózis 4 havonta növelhető a vizsgálat végpontjáig.
|
Standard dózisú adalimumab indukciója és fenntartása
A véletlen besorolás előtt az alkalmas betegek endoszkópos ballontágításon eshetnek át.
A dilatáción átesett betegeket rétegezni kell, hogy minden vizsgálati karban egyenlő számban legyenek.
Dózisoptimalizált tiopurin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az obstruktív tünetek javulása.
Időkeret: 12 hónap
|
Javult a fájdalom és/vagy a fájdalom gyakorisága az alapvonalhoz képest.
Az obstruktív tüneteket a leendő napló határozza meg, amely dokumentálja a fájdalomepizódok számát az előző 2 hétben és a fájdalomepizódok súlyosságát négyszintű Likert-skála segítségével.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek javulása
Időkeret: 4, 8 és 12 hónap
|
Javult a fájdalom és/vagy a fájdalom gyakorisága az alapvonalhoz képest.
Az obstruktív tüneteket a leendő napló határozza meg, amely dokumentálja a fájdalomepizódok számát az előző 2 hétben és a fájdalomepizódok súlyosságát négyszintű Likert-skála segítségével.
|
4, 8 és 12 hónap
|
|
A biokémiai gyulladásos paraméterek javulása
Időkeret: 12 hónap
|
Szérum CRP és széklet kalprotektin
|
12 hónap
|
|
Képalkotó paraméterek javítása (bél ultrahang)
Időkeret: 12 hónap
|
Limberg pontszáma
|
12 hónap
|
|
A képalkotási paraméterek javítása
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított MarIA pontszám
|
12 hónap
|
|
Sebészet
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél a szűkület műtéti eltávolítása szükséges a gyógyszeres kezelés sikertelensége miatt.
|
12 hónap
|
|
A betegek által bejelentett eredmények (PRO) javulása
Időkeret: 12 hónap
|
SF36
|
12 hónap
|
|
A betegek által bejelentett eredmények (PRO) javulása
Időkeret: 12 hónap
|
IBDQ
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés sikertelensége
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek száma, akik kiesnek a vizsgálatból klinikai tünetek, akut bélelzáródás, nem tervezett endoszkópos vagy sebészeti beavatkozás miatt.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StVincentsMelbourneSTRIDENT1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .