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Definición y tratamiento de la estenosis (STRIDENT) Estudio de farmacoterapia (STRIDENT)

22 de octubre de 2020 actualizado por: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Dos tercios de los pacientes con enfermedad de Crohn requieren cirugía intestinal en algún momento de su vida. Las estenosis intestinales, es decir, el estrechamiento del intestino debido a la inflamación y la cicatrización, son la razón más común para la cirugía. A pesar de la alta frecuencia, la discapacidad asociada y el costo, no existen estrategias de tratamiento que apunten a mejorar el resultado de esta complicación de la enfermedad. Los estudios STRIDENT (definición y tratamiento de la estenosis) tienen como objetivo desarrollar tales estrategias.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo aleatorizado controlado. Los pacientes con enfermedad de Crohn que tienen estenosis intestinales inflamatorias sintomáticas serán aleatorizados para recibir tratamiento farmacológico estándar (monoterapia anti-TNF en dosis estándar) o tratamiento farmacológico intensivo (inducción con dosis intensa de anti-TNF y escalada para la inflamación continua en combinación con tiopurina) durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal con estenosis intestinal identificada en TC, RM o endoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción intestinal aguda que requiere intervención quirúrgica urgente
  • Considerado por el médico tratante con alto riesgo de obstrucción intestinal aguda
  • Sepsis perianal activa concurrente
  • Enfermedad fistulizante interna en asociación con estenosis (estulas enteroentéricas)
  • Estenosis rectales o anales bajas
  • Evidencia de displasia o malignidad de biopsias de estenosis o biopsias de mucosa adyacente
  • Pacientes para quienes la endoscopia no es adecuada debido a comorbilidades o estado clínico
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Sospecha de perforación del tracto gastrointestinal
  • El embarazo
  • Imposibilidad de someterse a una resonancia magnética del intestino delgado debido a una contraindicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia farmacológica estándar
Monoterapia con adalimumab, dosis estándar de inducción (160 mg en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y 40 mg quincenales a partir de entonces)
Droga: Inyección de adalimumab
Dosis estándar de inducción y mantenimiento de adalimumab
Procedimiento: Dilatación endoscópica con balón
Antes de la aleatorización, los pacientes adecuados pueden someterse a dilatación endoscópica con balón. Los pacientes sometidos a dilatación se estratificarán para garantizar el mismo número en cada brazo del estudio.
EXPERIMENTAL: Terapia intensiva de drogas
Adalimumab en combinación con tiopurina de dosis optimizada, inducción intensiva (160 mg semanales durante 4 semanas, luego 40 mg quincenales). La dosis de anti-TNF puede aumentarse si la inflamación persiste cada 4 meses hasta el final del estudio.
Droga: Inyección de adalimumab
Dosis estándar de inducción y mantenimiento de adalimumab
Procedimiento: Dilatación endoscópica con balón
Antes de la aleatorización, los pacientes adecuados pueden someterse a dilatación endoscópica con balón. Los pacientes sometidos a dilatación se estratificarán para garantizar el mismo número en cada brazo del estudio.
Droga: Tiopurina
Tiopurina de dosis optimizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en los síntomas obstructivos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora del dolor y/o la frecuencia del dolor en comparación con el valor inicial. Síntomas obstructivos determinados por un diario prospectivo que documenta el número de episodios de dolor en las 2 semanas anteriores y la gravedad de los episodios de dolor utilizando una escala de Likert de cuatro niveles.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en los síntomas
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses
Mejora del dolor y/o la frecuencia del dolor en comparación con el valor inicial. Síntomas obstructivos determinados por un diario prospectivo que documenta el número de episodios de dolor en las 2 semanas anteriores y la gravedad de los episodios de dolor utilizando una escala de Likert de cuatro niveles.
4, 8 y 12 meses
Mejora en los parámetros inflamatorios bioquímicos
Periodo de tiempo: 12 meses
PCR sérica y calprotectina fecal
12 meses
Mejora en los parámetros de imagen (Ultrasonido intestinal)
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación de Limberg
12 meses
Mejora en los parámetros de imagen
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación MaRIA modificada
12 meses
Cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pacientes que requieren resección quirúrgica de la estenosis debido al fracaso de la terapia con medicamentos.
12 meses
Mejora en los resultados informados por los pacientes (PRO)
Periodo de tiempo: 12 meses
SF36
12 meses
Mejora en los resultados informados por los pacientes (PRO)
Periodo de tiempo: 12 meses
IBDQ
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que abandonan el estudio por síntomas clínicos, obstrucción intestinal aguda, intervención endoscópica o quirúrgica no programada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St Vincent's Hospital Melbourne

Colaboradores

AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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