Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Drug Therapy Study (STRIDENT)

22. oktober 2020 oppdatert av: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
To tredjedeler av pasienter med Crohns sykdom trenger tarmkirurgi på et tidspunkt i livet. Tarmstrikturer, det vil si innsnevring av tarmen på grunn av betennelse og arrdannelse, er den vanligste årsaken til operasjon. Til tross for den høye frekvensen, tilhørende funksjonshemmingen og kostnadene er det ingen behandlingsstrategier som tar sikte på å forbedre utfallet av denne sykdomskomplikasjonen. STRIDENT (stricture definition and treatment)-studiene tar sikte på å utvikle slike strategier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasienter med Crohns sykdom som har symptomatiske inflammatoriske tarmstrenginger vil randomiseres til å motta standard medikamentbehandling (Anti-TNF monoterapi ved standard dose) eller intensiv medikamentell behandling (Intens Anti-TNF dose induksjon og eskalering for fortsatt inflammasjon i kombinasjon med tiopurin) i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med intestinal striktur(er) identifisert på CT, MR eller endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt tarmobstruksjon som krever akutt kirurgisk inngrep
  • Anses av behandlende lege å ha høy risiko for akutt tarmobstruksjon
  • Samtidig aktiv perianal sepsis
  • Intern fistulerende sykdom i forbindelse med strikturer (entero-enteriske stulas)
  • Lav rektal eller anal forsnævring
  • Bevis på dysplasi eller malignitet fra strikturbiopsier eller tilstøtende slimhinnebiopsier
  • Pasienter som endoskopi ikke er egnet for på grunn av komorbiditet eller klinisk tilstand
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Mistenkt perforering av mage-tarmkanalen
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gjennomgå MR tynntarm på grunn av kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medikamentell behandling
Adalimumab monoterapi, standarddose-induksjon (160 mg ved uke 0, 80 mg uke 2 og 40 mg hver uke etterpå)
Legemiddel: Adalimumab injeksjon
Standard dose adalimumab induksjon og vedlikehold
Fremgangsmåte: Endoskopisk ballongdilatasjon
Før randomisering kan egnede pasienter gjennomgå endoskopisk ballongdilatasjon. Pasienter som gjennomgår dilatasjon vil bli stratifisert for å sikre like antall i hver studiearm.
EKSPERIMENTELL: Intensiv medikamentell behandling
Adalimumab i kombinasjon med doseoptimalisert tiopurin, Intensiv induksjon (160 mg ukentlig i 4 uker, deretter 40 mg hver uke). Anti-TNF-dosen kan økes ved pågående betennelse hver 4. måned frem til studiens endepunkt.
Legemiddel: Adalimumab injeksjon
Standard dose adalimumab induksjon og vedlikehold
Fremgangsmåte: Endoskopisk ballongdilatasjon
Før randomisering kan egnede pasienter gjennomgå endoskopisk ballongdilatasjon. Pasienter som gjennomgår dilatasjon vil bli stratifisert for å sikre like antall i hver studiearm.
Legemiddel: Tiopurin
Doseoptimalisert tiopurin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av obstruktive symptomer.
Tidsramme: 12 måneder
Forbedret smerte og/eller smertefrekvens sammenlignet med baseline. Obstruktive symptomer bestemt av prospektiv dagbok som dokumenterer antall episoder med smerte de siste 2 ukene og alvorlighetsgraden av smerteepisodene ved bruk av fire-nivå Likert-skala.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Forbedret smerte og/eller smertefrekvens sammenlignet med baseline. Obstruktive symptomer bestemt av prospektiv dagbok som dokumenterer antall episoder med smerte de siste 2 ukene og alvorlighetsgraden av smerteepisodene ved bruk av fire-nivå Likert-skala.
4, 8 og 12 måneder
Forbedring av biokjemiske inflammatoriske parametere
Tidsramme: 12 måneder
Serum CRP og fecal calprotectin
12 måneder
Forbedring av bildeparametere (intestinal ultralyd)
Tidsramme: 12 måneder
Limbergs poengsum
12 måneder
Forbedring av bildeparametere
Tidsramme: 12 måneder
Endret MaRIA-score
12 måneder
Kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som krever kirurgisk reseksjon av striktur på grunn av svikt i medikamentell behandling.
12 måneder
Forbedring av pasientrapporterte resultater (PRO)
Tidsramme: 12 måneder
SF36
12 måneder
Forbedring av pasientrapporterte resultater (PRO)
Tidsramme: 12 måneder
IBDQ
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som dropper ut av studien på grunn av kliniske symptomer, akutt tarmobstruksjon, uplanlagt endoskopisk eller kirurgisk intervensjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Samarbeidspartnere

AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Adalimumab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere