Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Drug Therapy Study (STRIDENT)

22. oktober 2020 opdateret af: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
To tredjedele af patienter med Crohns sygdom skal på et tidspunkt i deres liv have en tarmoperation. Tarmforsnævringer, dvs. forsnævring af tarmen på grund af betændelse og ardannelse, er den mest almindelige årsag til operation. På trods af den høje frekvens, associerede handicap og omkostninger er der ingen behandlingsstrategier, der sigter mod at forbedre resultatet af denne sygdomskomplikation. STRIDENT-undersøgelserne (strikturdefinition og behandling) sigter mod at udvikle sådanne strategier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter med Crohns sygdom, som har symptomatiske inflammatoriske tarmforsnævringer, vil blive randomiseret til at modtage standard lægemiddelbehandling (Anti-TNF monoterapi ved standarddosis) eller intensiv lægemiddelbehandling (Intens Anti-TNF dosisinduktion og eskalering for fortsat inflammation i kombination med thiopurin) i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom med tarmforsnævring(er) identificeret ved CT, MR eller endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut tarmobstruktion, der kræver akut kirurgisk indgreb
  • Anses af behandlende læge for at have høj risiko for akut tarmobstruktion
  • Samtidig aktiv perianal sepsis
  • Intern fistulerende sygdom i forbindelse med strikturer (entero-enteriske stulaer)
  • Lav rektal eller anal forsnævring
  • Bevis på dysplasi eller malignitet fra strikturbiopsier eller tilstødende slimhindebiopsier
  • Patienter, for hvem endoskopi ikke er egnet på grund af comorbiditet eller klinisk tilstand
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Mistænkt perforering af mave-tarmkanalen
  • Graviditet
  • Manglende evne til at gennemgå MR tyndtarm på grund af en kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard lægemiddelbehandling
Adalimumab monoterapi, standarddosisinduktion (160 mg i uge 0, 80 mg uge 2 og 40 mg hver 14. dag derefter)
Medicin: Adalimumab injektion
Standarddosis adalimumab induktion og vedligeholdelse
Procedure: Endoskopisk ballonudvidelse
Inden randomisering kan egnede patienter gennemgå endoskopisk ballonudvidelse. Patienter, der gennemgår dilatation, vil blive stratificeret for at sikre lige antal i hver undersøgelsesarm.
EKSPERIMENTEL: Intensiv medicinbehandling
Adalimumab i kombination med dosisoptimeret thiopurin, Intensiv induktion (160 mg ugentligt i 4 uger, derefter 40 mg hver 2. dag). Anti-TNF-dosis kan øges, hvis der fortsætter inflammation hver 4. måned indtil undersøgelsens endepunkt.
Medicin: Adalimumab injektion
Standarddosis adalimumab induktion og vedligeholdelse
Procedure: Endoskopisk ballonudvidelse
Inden randomisering kan egnede patienter gennemgå endoskopisk ballonudvidelse. Patienter, der gennemgår dilatation, vil blive stratificeret for at sikre lige antal i hver undersøgelsesarm.
Medicin: Thiopurin
Dosisoptimeret thiopurin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af obstruktive symptomer.
Tidsramme: 12 måneder
Forbedret smerte og/eller smertefrekvens sammenlignet med baseline. Obstruktive symptomer bestemt af prospektiv dagbog, der dokumenterer antallet af smerteepisoder i de foregående 2 uger og sværhedsgraden af ​​smerteepisoderne ved hjælp af en Likert-skala på fire niveauer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder
Forbedret smerte og/eller smertefrekvens sammenlignet med baseline. Obstruktive symptomer bestemt af prospektiv dagbog, der dokumenterer antallet af smerteepisoder i de foregående 2 uger og sværhedsgraden af ​​smerteepisoderne ved hjælp af en Likert-skala på fire niveauer.
4, 8 og 12 måneder
Forbedring af biokemiske inflammatoriske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Serum CRP og fækal calprotectin
12 måneder
Forbedring af billeddiagnostiske parametre (intestinal ultralyd)
Tidsramme: 12 måneder
Limbergs score
12 måneder
Forbedring af billedparametre
Tidsramme: 12 måneder
Ændret MaRIA-score
12 måneder
Kirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der kræver kirurgisk resektion af striktur på grund af svigt af lægemiddelbehandling.
12 måneder
Forbedring af patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 12 måneder
SF36
12 måneder
Forbedring af patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 12 måneder
IBDQ
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der dropper ud af undersøgelsen på grund af kliniske symptomer, akut tarmobstruktion, uplanlagt endoskopisk eller kirurgisk indgreb.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Samarbejdspartnere

AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Adalimumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner