Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение и лечение стриктур (STRIDENT) Исследование лекарственной терапии (STRIDENT)

22 октября 2020 г. обновлено: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Двум третям пациентов с болезнью Крона в тот или иной момент жизни требуется хирургическое вмешательство на кишечнике. Кишечные стриктуры, то есть сужение кишечника из-за воспаления и рубцевания, являются наиболее частой причиной хирургического вмешательства. Несмотря на высокую частоту, сопутствующую инвалидность и стоимость, не существует стратегий лечения, направленных на улучшение исхода этого осложнения заболевания. Исследования STRIDENT (определение и лечение стриктур) направлены на разработку таких стратегий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с болезнью Крона, имеющие симптоматические воспалительные стриктуры кишечника, будут рандомизированы для получения стандартной лекарственной терапии (монотерапия анти-ФНО в стандартной дозе) или интенсивной медикаментозной терапии (интенсивная индукция дозы анти-ФНО и повышение дозы при продолжающемся воспалении в сочетании с тиопурином) в течение 12 дней. месяцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника со стриктурами кишечника, выявленными при КТ, МРТ или эндоскопии.

Критерий исключения:

  • Острая кишечная непроходимость, требующая срочного хирургического вмешательства
  • По мнению лечащего врача, имеет высокий риск острой кишечной непроходимости
  • Сопутствующий активный перианальный сепсис
  • Внутренние свищи в сочетании со стриктурами (кишечно-кишечные шпоры)
  • Низкие ректальные или анальные стриктуры
  • Признаки дисплазии или злокачественного новообразования при биопсии стриктур или прилежащих слизистых оболочек
  • Пациенты, которым эндоскопия не подходит из-за сопутствующих заболеваний или клинического состояния
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта
  • Беременность
  • Невозможность проведения МРТ тонкой кишки из-за противопоказаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная медикаментозная терапия
Монотерапия адалимумабом, стандартная индукционная доза (160 мг на 0-й неделе, 80 мг на 2-й неделе и 40 мг каждые две недели после этого)
Лекарство: Адалимумаб для инъекций
Стандартная доза адалимумаба для индукции и поддерживающей терапии
Процедура: Эндоскопическая баллонная дилатация
Перед рандомизацией подходящие пациенты могут пройти эндоскопическую баллонную дилатацию. Пациенты, перенесшие дилатацию, будут стратифицированы, чтобы обеспечить равное количество пациентов в каждой группе исследования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивная медикаментозная терапия
Адалимумаб в комбинации с оптимизированной дозой тиопурина, интенсивная индукция (160 мг еженедельно в течение 4 недель, затем 40 мг раз в две недели). Доза анти-ФНО может быть увеличена при продолжающемся воспалении каждые 4 месяца до конечной точки исследования.
Лекарство: Адалимумаб для инъекций
Стандартная доза адалимумаба для индукции и поддерживающей терапии
Процедура: Эндоскопическая баллонная дилатация
Перед рандомизацией подходящие пациенты могут пройти эндоскопическую баллонную дилатацию. Пациенты, перенесшие дилатацию, будут стратифицированы, чтобы обеспечить равное количество пациентов в каждой группе исследования.
Лекарство: Тиопурин
Оптимизированная доза тиопурина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение обструктивных симптомов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Уменьшение боли и/или частоты болей по сравнению с исходным уровнем. Обструктивные симптомы определяются по проспективному дневнику, документирующему количество эпизодов боли за предыдущие 2 недели и тяжесть эпизодов боли по четырехуровневой шкале Лайкерта.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
Уменьшение боли и/или частоты болей по сравнению с исходным уровнем. Обструктивные симптомы определяются по проспективному дневнику, документирующему количество эпизодов боли за предыдущие 2 недели и тяжесть эпизодов боли по четырехуровневой шкале Лайкерта.
4, 8 и 12 месяцев
Улучшение биохимических параметров воспаления
Временное ограничение: 12 месяцев
Сывороточный СРБ и фекальный кальпротектин
12 месяцев
Улучшение параметров визуализации (УЗИ кишечника)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка Лимберга
12 месяцев
Улучшение параметров изображения
Временное ограничение: 12 месяцев
Модифицированная оценка MaRIA
12 месяцев
Операция
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, нуждающихся в хирургическом удалении стриктур из-за неэффективности медикаментозной терапии.
12 месяцев
Улучшение исходов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: 12 месяцев
СФ36
12 месяцев
Улучшение исходов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: 12 месяцев
ИБДК
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, выбывших из исследования из-за клинических симптомов, острой кишечной непроходимости, незапланированного эндоскопического или хирургического вмешательства.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Vincent's Hospital Melbourne

Соавторы

AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адалимумаб для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться