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Studio sulla definizione e il trattamento delle stenosi (STRIDEN) sulla terapia farmacologica (STRIDENT)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Due terzi dei pazienti con malattia di Crohn richiedono un intervento chirurgico intestinale in qualche momento della loro vita. Le stenosi intestinali, ovvero il restringimento dell'intestino dovuto a infiammazione e cicatrici, sono la ragione più comune per l'intervento chirurgico. Nonostante l'elevata frequenza, la disabilità associata e il costo, non esistono strategie di trattamento che mirano a migliorare l'esito di questa complicanza della malattia. Gli studi STRIDENT (stricture definition and treatment) mirano a sviluppare tali strategie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti con malattia di Crohn che presentano stenosi intestinali infiammatorie sintomatiche saranno randomizzati a ricevere terapia farmacologica standard (monoterapia anti-TNF a dose standard) o terapia farmacologica intensiva (induzione e intensificazione della dose intensa di anti-TNF per l'infiammazione continua in combinazione con tiopurina) per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale con stenosi intestinale identificata su TC, risonanza magnetica o endoscopia.

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione intestinale acuta che richiede un intervento chirurgico urgente
  • Ritenuto dal medico curante ad alto rischio di ostruzione intestinale acuta
  • Sepsi perianale attiva concomitante
  • Malattia fistolizzante interna associata a stenosi (stule entero-enteriche)
  • Stenosi rettali o anali basse
  • Evidenza di displasia o malignità da biopsie di stenosi o biopsie della mucosa adiacente
  • Pazienti per i quali l'endoscopia non è adatta a causa di comorbilità o stato clinico
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Sospetta perforazione del tratto gastrointestinale
  • Gravidanza
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica dell'intestino tenue a causa di una controindicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia farmacologica standard
Adalimumab in monoterapia, induzione con dose standard (160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni due settimane successivamente)
Droga: Iniezione di Adalimumab
Induzione e mantenimento della dose standard di adalimumab
Procedura: Dilatazione endoscopica con palloncino
Prima della randomizzazione, i pazienti idonei possono essere sottoposti a dilatazione endoscopica con palloncino. I pazienti sottoposti a dilatazione saranno stratificati per garantire un numero uguale in ciascun braccio dello studio.
SPERIMENTALE: Terapia farmacologica intensiva
Adalimumab in combinazione con tiopurina a dosaggio ottimizzato, induzione intensiva (160 mg a settimana per 4 settimane, quindi 40 mg ogni due settimane). La dose di anti-TNF può essere aumentata se l'infiammazione è in corso ogni 4 mesi fino all'endpoint dello studio.
Droga: Iniezione di Adalimumab
Induzione e mantenimento della dose standard di adalimumab
Procedura: Dilatazione endoscopica con palloncino
Prima della randomizzazione, i pazienti idonei possono essere sottoposti a dilatazione endoscopica con palloncino. I pazienti sottoposti a dilatazione saranno stratificati per garantire un numero uguale in ciascun braccio dello studio.
Droga: Tiopurina
Tiopurina a dose ottimizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi ostruttivi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento del dolore e/o della frequenza del dolore rispetto al basale. Sintomi ostruttivi determinati dal diario prospettico che documenta il numero di episodi di dolore nelle 2 settimane precedenti e la gravità degli episodi di dolore utilizzando la scala Likert a quattro livelli.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi
Miglioramento del dolore e/o della frequenza del dolore rispetto al basale. Sintomi ostruttivi determinati dal diario prospettico che documenta il numero di episodi di dolore nelle 2 settimane precedenti e la gravità degli episodi di dolore utilizzando la scala Likert a quattro livelli.
4, 8 e 12 mesi
Miglioramento dei parametri infiammatori biochimici
Lasso di tempo: 12 mesi
CRP sierica e calprotectina fecale
12 mesi
Miglioramento dei parametri di imaging (ecografia intestinale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio di Limberg
12 mesi
Miglioramento dei parametri di imaging
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio MaRIA modificato
12 mesi
Chirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti che richiedono resezione chirurgica della stenosi a causa del fallimento della terapia farmacologica.
12 mesi
Miglioramento degli esiti riportati dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: 12 mesi
SF36
12 mesi
Miglioramento degli esiti riportati dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: 12 mesi
IBDQ
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che abbandonano lo studio a causa di sintomi clinici, ostruzione intestinale acuta, intervento endoscopico o chirurgico non programmato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Collaboratori

AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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