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Estudo de terapia medicamentosa para definição e tratamento de estenoses (STRIDENT) (STRIDENT)

22 de outubro de 2020 atualizado por: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Dois terços dos pacientes com doença de Crohn necessitam de cirurgia intestinal em algum momento de sua vida. Estenoses intestinais, ou seja, estreitamento do intestino devido a inflamação e cicatrização, são o motivo mais comum para a cirurgia. Apesar da alta frequência, incapacidade associada e custo, não existem estratégias de tratamento que visem melhorar o resultado dessa complicação da doença. Os estudos STRIDENT (definição e tratamento de estenoses) visam desenvolver tais estratégias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes com doença de Crohn que apresentam estenoses intestinais inflamatórias sintomáticas serão randomizados para receber terapia medicamentosa padrão (monoterapia anti-TNF em dose padrão) ou terapia medicamentosa intensiva (indução de dose intensa de anti-TNF e escalonamento para inflamação contínua em combinação com tiopurina) por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença inflamatória intestinal com estenose(s) intestinal(is) identificada(s) por TC, RM ou endoscopia.

Critério de exclusão:

  • Obstrução intestinal aguda que requer intervenção cirúrgica urgente
  • Considerado pelo médico assistente como tendo alto risco de obstrução intestinal aguda
  • Sepse perianal ativa concomitante
  • Doença fistulizante interna em associação com estenoses (estulas entero-entéricas)
  • Estenoses retais ou anais baixas
  • Evidência de displasia ou malignidade de biópsias de estenose ou biópsias de mucosa adjacente
  • Pacientes para os quais a endoscopia não é adequada devido a comorbidades ou estado clínico
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Suspeita de perfuração do trato gastrointestinal
  • Gravidez
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética do intestino delgado devido a uma contra-indicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia medicamentosa padrão
Monoterapia com adalimumabe, indução de dose padrão (160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg quinzenalmente depois disso)
Medicamento: Injeção de Adalimumabe
Indução e manutenção de dose padrão de adalimumabe
Procedimento: Dilatação endoscópica por balão
Antes da randomização, os pacientes adequados podem ser submetidos à dilatação endoscópica por balão. Os pacientes submetidos à dilatação serão estratificados para garantir números iguais em cada braço do estudo.
EXPERIMENTAL: Terapia medicamentosa intensiva
Adalimumabe em combinação com dose otimizada de tiopurina, indução intensiva (160 mg semanalmente por 4 semanas e depois 40 mg quinzenalmente). A dose de anti-TNF pode ser aumentada se houver inflamação contínua a cada 4 meses até o desfecho do estudo.
Medicamento: Injeção de Adalimumabe
Indução e manutenção de dose padrão de adalimumabe
Procedimento: Dilatação endoscópica por balão
Antes da randomização, os pacientes adequados podem ser submetidos à dilatação endoscópica por balão. Os pacientes submetidos à dilatação serão estratificados para garantir números iguais em cada braço do estudo.
Medicamento: Tiopurina
Tiopurina com dose otimizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas obstrutivos.
Prazo: 12 meses
Dor melhorada e/ou frequência de dor em comparação com a linha de base. Sintomas obstrutivos determinados por um diário prospectivo documentando o número de episódios de dor nas 2 semanas anteriores e a gravidade dos episódios de dor usando uma escala Likert de quatro níveis.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos sintomas
Prazo: 4, 8 e 12 meses
Dor melhorada e/ou frequência de dor em comparação com a linha de base. Sintomas obstrutivos determinados por um diário prospectivo documentando o número de episódios de dor nas 2 semanas anteriores e a gravidade dos episódios de dor usando uma escala Likert de quatro níveis.
4, 8 e 12 meses
Melhora nos parâmetros inflamatórios bioquímicos
Prazo: 12 meses
PCR sérica e calprotectina fecal
12 meses
Melhora nos parâmetros de imagem (Ultrassom intestinal)
Prazo: 12 meses
Pontuação de Limberg
12 meses
Melhoria nos parâmetros de imagem
Prazo: 12 meses
Pontuação MaRIA modificada
12 meses
Cirurgia
Prazo: 12 meses
O número de pacientes que necessitam de ressecção cirúrgica de estenose devido à falha da terapia medicamentosa.
12 meses
Melhoria nos resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 12 meses
SF36
12 meses
Melhoria nos resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 12 meses
IBDQ
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no Tratamento
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que abandonaram o estudo devido a sintomas clínicos, obstrução intestinal aguda, intervenção endoscópica ou cirúrgica não programada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Vincent's Hospital Melbourne

Colaboradores

AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

18 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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