Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Onderzoek naar medicamenteuze therapie (STRIDENT)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Tweederde van de patiënten met de ziekte van Crohn heeft ooit in hun leven een darmoperatie nodig. Intestinale vernauwingen, dat wil zeggen vernauwing van de darm als gevolg van ontsteking en littekens, zijn de meest voorkomende reden voor een operatie. Ondanks de hoge frequentie, de bijbehorende handicap en de kosten zijn er geen behandelingsstrategieën die gericht zijn op het verbeteren van de uitkomst van deze ziektecomplicatie. De STRIDENT-onderzoeken (strictuurdefinitie en -behandeling) hebben tot doel dergelijke strategieën te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten met de ziekte van Crohn die symptomatische inflammatoire intestinale vernauwingen hebben, zullen worden gerandomiseerd om standaard medicamenteuze therapie (anti-TNF monotherapie in standaarddosis) of intensieve medicamenteuze therapie (intense anti-TNF dosisinductie en escalatie voor aanhoudende ontsteking in combinatie met thiopurine) te krijgen gedurende 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met darmvernauwing(en) geïdentificeerd op CT, MRI of endoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute darmobstructie die een dringende chirurgische ingreep vereist
  • Volgens de behandelend arts een hoog risico op acute darmobstructie
  • Gelijktijdige actieve perianale sepsis
  • Interne fistelvorming in combinatie met stricturen (entero-enterische stulas)
  • Lage rectale of anale vernauwingen
  • Bewijs van dysplasie of maligniteit uit strictuurbiopten of aangrenzende mucosale biopsieën
  • Patiënten voor wie endoscopie niet geschikt is vanwege comorbiditeit of klinische toestand
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om MRI dunne darm te ondergaan vanwege een contra-indicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard medicamenteuze behandeling
Adalimumab monotherapie, standaarddosisinductie (160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en daarna 40 mg om de twee weken)
Geneesmiddel: Adalimumab-injectie
Standaard dosis adalimumab inductie en onderhoud
Procedure: Endoscopische ballondilatatie
Voorafgaand aan randomisatie kunnen geschikte patiënten een endoscopische ballondilatatie ondergaan. Patiënten die dilatatie ondergaan, zullen worden gestratificeerd om te zorgen voor gelijke aantallen in elke onderzoeksarm.
EXPERIMENTEEL: Intensieve medicamenteuze therapie
Adalimumab in combinatie met dosisgeoptimaliseerde thiopurine, intensieve inductie (160 mg per week gedurende 4 weken, daarna 40 mg tweewekelijks). De dosis anti-TNF kan worden verhoogd als de ontsteking elke 4 maanden aanhoudt tot het eindpunt van de studie.
Geneesmiddel: Adalimumab-injectie
Standaard dosis adalimumab inductie en onderhoud
Procedure: Endoscopische ballondilatatie
Voorafgaand aan randomisatie kunnen geschikte patiënten een endoscopische ballondilatatie ondergaan. Patiënten die dilatatie ondergaan, zullen worden gestratificeerd om te zorgen voor gelijke aantallen in elke onderzoeksarm.
Geneesmiddel: Thiopurine
Dosisgeoptimaliseerde thiopurine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van obstructieve symptomen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbeterde pijn en/of frequentie van pijn vergeleken met baseline. Obstructieve symptomen bepaald door prospectief dagboek waarin het aantal pijnepisodes in de voorgaande 2 weken en de ernst van de pijnepisodes worden gedocumenteerd met behulp van een Likert-schaal met vier niveaus.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden
Verbeterde pijn en/of frequentie van pijn vergeleken met baseline. Obstructieve symptomen bepaald door prospectief dagboek waarin het aantal pijnepisodes in de voorgaande 2 weken en de ernst van de pijnepisodes worden gedocumenteerd met behulp van een Likert-schaal met vier niveaus.
4, 8 en 12 maanden
Verbetering van biochemische ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Serum CRP en fecale calprotectine
12 maanden
Verbetering van beeldvormingsparameters (intestinale echografie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Limbergs score
12 maanden
Verbetering van beeldvormingsparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewijzigde MaRIA-score
12 maanden
Chirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten dat chirurgische resectie van de vernauwing nodig heeft als gevolg van het falen van de medicamenteuze behandeling.
12 maanden
Verbetering van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: 12 maanden
SF36
12 maanden
Verbetering van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: 12 maanden
IBDQ
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat de studie verlaat vanwege klinische symptomen, acute darmobstructie, ongeplande endoscopische of chirurgische interventie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Medewerkers

AbbVie
Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StVincentsMelbourneSTRIDENT1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Adalimumab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren